Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ezetimibum, simvastatinum

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC koda:

C10BA02

INN (International ime):

ezetimibum, simvastatinum

Doziranje:

10 mg/40 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ponovljivi recept

Proizveden od:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810202840-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810202840-02]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810202840-03]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810202840-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Datum autorizacije:

2015-04-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/10 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/20 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/40 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/80 MG TABLETE
ezetimib, simvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ezetimib/simvastatin Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetimib/simvastatin
Actavis
3.
Kako uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezetimib/simvastatin Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ezetimib/simvastatin Actavis sadrži djelatne tvari ezetimib i
simvastatin. Ezetimib/simvastatin Actavis
je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola, „štetnog“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. Ezetimib/simvastatin Actavis također
povećava vrijednosti „korisnog“
kolesterola (HDL kolesterol).
Ezetimib/simvastatin Actavis snižava razinu kolesterola na dva
načina. Djelatna tvar ezetimib
smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu. Djelatna tvar
simvastatin pripada klasi „statina“
i inhibira proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva „štetnim“ kolesterolom zato što
se može naku

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg simvastatina.
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina.
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina.
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 80 mg simvastatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta od 10 mg/10 mg sadrži 51,63 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/20 mg sadrži 113,26 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/40 mg sadrži 236,52 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/80 mg sadrži 483,05 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete: Svijetlo
žuto-smeđe, prošarane, okrugle
bikonveksne tablete promjera 6 mm, ravne na jednoj strani i s
“511” na drugoj strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete: Svijetlo
žuto-smeđe, prošarane, okrugle
bikonveksne tablete promjera 8 mm, ravne na jednoj strani i s
“512” na drugoj strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete: Svijetlo
žuto-smeđe, prošarane, okrugle
bikonveksne tablete promjera 10 mm, ravne na jednoj strani i s
“513” na drugoj strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete: Svijetlo
žuto-smeđe, prošarane, bikonveksne
tablete u obliku kapsule veličine 17,5 x 7,55 mm, ravne na jednoj
strani i s “515” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Ezetimib/simvastatin Actavis je indiciran za smanjenje rizika od
kardiovaskularnih događaja (vidjeti
dio 5.1) u bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim
koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi, bilo da su prethodno bili liječeni statinom ili ne.
Hiperkolesterolemija
Ezetimib/simvastatin Actavis je in