Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ezetimibum, simvastatinum
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
C10BA02
ezetimibum, simvastatinum
10 mg/40 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810202840-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810202840-02]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810202840-03]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810202840-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
2015-04-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/10 MG TABLETE EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/20 MG TABLETE EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/40 MG TABLETE EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/80 MG TABLETE ezetimib, simvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ezetimib/simvastatin Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis 3. Kako uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ezetimib/simvastatin Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Ezetimib/simvastatin Actavis sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. Ezetimib/simvastatin Actavis je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola, „štetnog“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. Ezetimib/simvastatin Actavis također povećava vrijednosti „korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ezetimib/simvastatin Actavis snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar ezetimib smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu. Djelatna tvar simvastatin pripada klasi „statina“ i inhibira proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo. Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola. LDL kolesterol često se naziva „štetnim“ kolesterolom zato što se može naku Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg simvastatina. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 80 mg simvastatina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg/10 mg sadrži 51,63 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/20 mg sadrži 113,26 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/40 mg sadrži 236,52 mg laktoze hidrata. Jedna tableta od 10 mg/80 mg sadrži 483,05 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete: Svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle bikonveksne tablete promjera 6 mm, ravne na jednoj strani i s “511” na drugoj strani. Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete: Svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle bikonveksne tablete promjera 8 mm, ravne na jednoj strani i s “512” na drugoj strani. Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete: Svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle bikonveksne tablete promjera 10 mm, ravne na jednoj strani i s “513” na drugoj strani. Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete: Svijetlo žuto-smeđe, prošarane, bikonveksne tablete u obliku kapsule veličine 17,5 x 7,55 mm, ravne na jednoj strani i s “515” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija kardiovaskularnih događaja Ezetimib/simvastatin Actavis je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, bilo da su prethodno bili liječeni statinom ili ne. Hiperkolesterolemija Ezetimib/simvastatin Actavis je in Lugege kogu dokumenti