Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
oprávnený
2022-03-25
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK tixagevimab + cilgavimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EVUSHELD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVUSHELD 3. Ako sa podáva EVUSHELD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVUSHELD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVUSHELD A NA ČO SA POUŽÍVA EVUSHELD pozostáva z dvoch liečiv: tixagevimabu a cilgavimabu. Obe liečivá sa nazývajú _monoklonálne protilátky_. Tieto protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifickú bielkovinu SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje infekciu COVID-19. Naviazaním na túto bielkovinu zabraňujú vírusu preniknúť do ľudských buniek. EVUSHELD sa používa na prevenciu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg. EVUSHELD sa používa na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg: ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky: Každá injekčná liekovka tixagevimabu obsahuje 150 mg tixagevimabu v 1,5 ml (100 mg/ml). Každá injekčná liekovka cilgavimabu obsahuje 150 mg cilgavimabu v 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab a cilgavimab sú produkované v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Preexpozičná profylaxia_ EVUSHELD je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2) na pre-expozičnú profylaxiu ochorenia COVID-19. _Liečba_ EVUSHELD je indikovaný dospelým a dospievajúcim (vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) na liečbu ochorenia COVID-19, ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a ktorí majú zvýšené riziko progresie do závažného ochorenia COVID-19 (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie sa má uskutočniť za podmienok, pri ktorých je možné zvládnuť závažné reakcie z precitlivenosti, ako je anafylaxia. Po podaní je potrebné pacientov sledovať v súlade so štandardnými medicínskymi postupmi. Dávkovanie _Preexpozičná profylaxia_ Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg je 150 mg tixagevimabu a 15 Pročitajte cijeli dokument