Evusheld

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tixagevimab, cilgavimab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tixagevimab, cilgavimab

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Prevention of COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-25

Pakkausseloste

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK
tixagevimab + cilgavimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EVUSHELD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVUSHELD
3.
Ako sa podáva EVUSHELD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVUSHELD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVUSHELD A NA ČO SA POUŽÍVA
EVUSHELD pozostáva z dvoch liečiv: tixagevimabu a cilgavimabu. Obe
liečivá sa nazývajú
_monoklonálne protilátky_. Tieto protilátky sú bielkoviny, ktoré
sa viažu na špecifickú bielkovinu
SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje infekciu COVID-19. Naviazaním
na túto bielkovinu zabraňujú
vírusu preniknúť do ľudských buniek.
EVUSHELD sa používa na prevenciu ochorenia COVID-19 u dospelých a
dospievajúcich vo veku od
12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg.
EVUSHELD sa používa na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12
rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg:

ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky:
Každá injekčná liekovka tixagevimabu obsahuje 150 mg tixagevimabu
v 1,5 ml (100 mg/ml).
Každá injekčná liekovka cilgavimabu obsahuje 150 mg cilgavimabu v
1,5 ml (100 mg/ml).
Tixagevimab a cilgavimab sú produkované v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (Chinese hamster
ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH
6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Preexpozičná profylaxia_
EVUSHELD je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov
s telesnou hmotnosťou
minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2) na pre-expozičnú
profylaxiu ochorenia COVID-19.
_Liečba_
EVUSHELD je indikovaný dospelým a dospievajúcim (vo veku od 12
rokov s telesnou hmotnosťou
minimálne 40 kg) na liečbu ochorenia COVID-19, ktorých stav si
nevyžaduje podpornú liečbu
kyslíkom, a ktorí majú zvýšené riziko progresie do závažného
ochorenia COVID-19 (pozri časti 4.2,
5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie sa má uskutočniť za podmienok, pri ktorých je možné
zvládnuť závažné reakcie z
precitlivenosti, ako je anafylaxia. Po podaní je potrebné pacientov
sledovať v súlade so štandardnými
medicínskymi postupmi.
Dávkovanie
_Preexpozičná profylaxia_
Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12
rokov s telesnou hmotnosťou
minimálne 40 kg je 150 mg tixagevimabu a 15