Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fibrinoġen uman, trombina umana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemostasi, kirurġiċi
Evicel jintuża bħala kura ta 'appoġġ fil-kirurġija fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għal titjib fl-emostasi. Evicel huwa wkoll indikat bħala appoġġ għas-sutura għall-emostażi f'kirurġija vaskulari.
Revision: 18
Awtorizzat
2008-10-05
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVICEL SOLUZZJONIJIET TA’ SIĠILLANT fibrinoġen uman trombina umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL 3. Kif għandek tuża EVICEL 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EVICEL 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVICEL U GĦALXIEX JINTUŻA EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni (Fibrinoġen uman u Trombina umana, rispettivament). Apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji adattati huma fornuti separatament. Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien huma jagħqdu fil-pront. EVICEL huwa applikat f’adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara l- operazzjoni. EVICEL jista’ jintuża f’kirurġija tal-vażi tad-demm u kirurġija li sseħħ fuq il-ħajt addominali posterjuri. EVICEL jista’ jintuża wkoll biex jappoġġja l-għeluq li ma jippermettix tnixxija ta’ ilma mill-enveloppi ċerebrali (dura mater) matul newrokirurġija meta tekniki kirurġiċi oħrajn ikunu insuffiċjenti. Huwa jitqattar jew jiġi sprejjat għal fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff irqiq li jissiġilla t-tessut u jwaqqaf il-fsada. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EVICEL TUŻAX EVICEL Jekk inti a Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVICEL soluzzjonijiet ta’ siġillanti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin: KUNJETT TA’ 1 ML KUNJETT TA’ 2 ML KUNJETT TA’ 5 ML KOMPONENT 1 Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina * 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg KOMPONENT 2 Trombina umana 800 – 1,200 IU 1,600 – 2,400 IU 4,000 – 6,000 IU * Il-kwantità totali ta’ proteina hija 80 - 120 mg/ml Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjonijiet ta’ siġillant. Soluzzjonijiet ċari jew xi ftit opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EVICEL huwa indikat f’adulti bħala kura ta’ appoġġ fil-kirurġija, għal titjib tal-emostażi, fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5.1). EVICEL huwa wkoll indikat f’adulti bħala appoġġ għas-sutura għall-emostażi f’kirurġija vaskulari u għall- issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ EVICEL huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta’ EVICEL. _Pożoloġija_ Il-volum ta’ EVICEL li jrid jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi bażiċi tal-pazjent. Id-doża li trid tiġi applikata hija regolata permezz ta’ varjabbli li jinkludu, iżda mhux limitati għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs tal-erja u l-mod ta’ applikazzjoni intenzjonata u n-numru ta’ applikazzjonijiet. L-applikazzjoni tal-prodott jeħtieġ li tkun individwalizzata mit-tabib li jkun qiegħed jagħti t-trattament. Fi provi kliniċi kkontrollati f’kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta’ sa 8 ml, filwaqt li f’kirurġija retroperitoneali u 3 intraddomin Pročitajte cijeli dokument