Everolimus "Mylan" 2,5 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Everolimus

Dostupno od:

Mylan AB

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

Everolimus

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Datum autorizacije:

2020-02-06

Svojstava lijeka

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
[2,5 mg tabletter]
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 74,0 mg lactose
[5 mg tabletter]
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 147,9 mg lactose
[10 mg tabletter]
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 295,8 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
[2,5 mg tablet]
Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 10 × 5 mm),
præget med E9VS på den
ene side og 2.5 på den anden side.
[5 mg tablet]
Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 13 × 6 mm),
præget med E9VS 5 på den
ene side.
[10 mg tablet]
_dk_hum_59279_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 16 × 8 mm),
præget med E9VS 10 på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine
tumorer udgået fra
mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se