Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Mylan AB
L01EG02
Everolimus
2,5 mg
tabletter
2020-02-06
7. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EVEROLIMUS "MYLAN", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Everolimus "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [2,5 mg tabletter] Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74,0 mg lactose [5 mg tabletter] Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 147,9 mg lactose [10 mg tabletter] Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 295,8 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter [2,5 mg tablet] Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 10 × 5 mm), præget med E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side. [5 mg tablet] Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 13 × 6 mm), præget med E9VS 5 på den ene side. [10 mg tablet] _dk_hum_59279_spc.doc_ _Side 1 af 28_ Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 16 × 8 mm), præget med E9VS 10 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non- steroid aromatasehæmmer. Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Everolimus "Mylan" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se Læs hele dokumentet