EVEROLIMUS KRKA 5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

everolimus

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Jedna tableta sadrži: 5 mg everolimusa

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC/Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-08-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Everolimus Krka 2,5 mg tableta
Everolimus Krka 5 mg tableta
Everolimus Krka 10 mg tableta
everolimus
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijstiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1.
Šta je Everolimus Krka i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Everolimus Krka
3.
Kako uzimati Everolimus Krka?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Everolimus Krka?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Everolimus Krka i za šta se koristi?
Everolimus Krka je lijek koji sadrži aktivnu supstancu everolimus i
koristi se za liječenje raka.
Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje
stanica raka.
Everolimus Krka se koristi u odraslih bolesnika:
-
Za
liječenje
hormon-receptor
pozitivnog
uznapredovalog
karcinoma
dojke
u
žena
u
postmenopauzi, kod kojih drugi lijekovi (takozvani ‘’nesteroidni
inhibitori aromataze’’) više ne drže
bolest pod kontrolom. Koristi se zajedno sa lijekom koji se zove
eksemestan, steroidni inhibitor
aromataze, koji se koristi kao hormonska terapija protiv karcinoma.
-
Koji imaju uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim
tumorima, a potiču iz trbuha,
crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu
hirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari
u prevelikoj količini.
-
Koji imaju uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih
stanica) kada drugi lijekovi
(zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2.
Prije nego poČnete uzimati Everolimus Krka

Svojstava lijeka

1
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Everolimus Krka 2,5 mg tableta
Everolimus Krka 5 mg tableta
Everolimus Krka 10 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Krka 2,5 mg tableta
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Jedna tableta sadrži 74,3 mg laktoze.
Everolimus Krka 5 mg tableta
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Jedna tableta sadrži 148,5 mg laktoze.
Everolimus Krka 10 mg tableta
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem Jedna tableta sadrži 297,0
mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
2,5 mg tablete: bijele do gotovo bijele ovalne i bikonveksne tablete
(približno 10 x 5 mm), s utisnutom
oznakom E9VS na jednoj strani i 2,5 na drugoj strani.
5 mg tablete: bijele do gotovo bijele ovalne i bikonveksne tablete
(približno 13 x 6 mm), s utisnutom
oznakom E9VS 5 na jednoj strani.
10 mg tablete: bijele do gotovo bijele ovalne i bikonveksne tablete
(približno 16 x 8 mm), s utisnutom
oznakom E9VS 10 na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus
Krka
je
indiciran
za
liječenje
hormon-receptor
pozitivnog,
HER2/neu
negativnog
uznapredovalog karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, u žena
u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije
slijedeći primjenu nesteroidnog inhibitora
aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus
Krka
je
indiciran
za
liječenje
neresektabilnih
ili
metastatskih,
dobro
ili
umjereno
diferenciranih
neuroendokrinih
tumora
s
primarnim
sijelom
u
gušterači,
u
odraslih
bolesnika
s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sistemu ili
plućima
Everolimus Krka je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1
ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s prim