EVAGRIP

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA

Dostupno od:

Chiron Vaccines Ltd.

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA B INAC

Sastav:

Excipientes: FORMALDEHIDO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO ANHIDRO,FOSFATO SODICO DIBASICO,SACAROSA,TIMEROSAL,CLORURO DE SODIO,FORMALDEHIDO

Područje terapije:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado

Proizvod sažetak:

EVAGRIP, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 07/05/2013 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado 01/06/1993 / Revocado 07/05/2013

Uputa o lijeku

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EVAGRIP
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es EVAGRIP y para qué se utiliza
2.
Antes de usar EVAGRIP
3.
Cómo usar EVAGRIP
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EVAGRIP
_Evagrip 0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada. _
_Vacuna antigripal inactivada (antígeno de superficie). _
Los principios activos son las tres cepas de virus gripales propagados
en huevos e inactivados (muertos)
que recomienda la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte)
y la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2001/2002.
Cada jeringa precargada con 0.5 ml de vacuna contiene las siguientes
cepas de virus:
-
Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1) [A/New
Caledonia/20-99-IVR116]
15 microgramos de hemaglutinina.
-
Cepa similar a A/Moscow/10/99 (H3N2) [A/Panama/2007/99-RESVIR 17]
15 microgramos de hemaglutinina.
-
Cepa similar a B/ Sichuan/379/99 [B/Guangdong/120/00]
15 microgramos de hemaglutinina.
Los demás componentes son: Dihidrógeno fosfato de potasio,
Hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico
y agua para inyección.
TITULAR:
CHIRON VACCINES LTD.
Gaskill Road
L24 9GR Speke Liverpool
Reino Unido
FABRICADO POR:
CHIRON VACCINES LTD.
Gaskill Road
L24 9GR Speke Liverpool
Reino Unido
1.
QUÉ ES EVAGRIP Y PARA QUE SE UTILIZA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
EVAGRIP es una vacuna antigripal. Se presenta en una jeringa
precargada que contiene 0.5 ml de
suspensión inyectable

Svojstava lijeka

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVAGRIP
®
, suspensión inyectable en jeringa precargada [Vacuna Antigripal
Inactivada (Antígeno de
Superficie) F.Europea]
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa) propagados en huevos de
pollo embrionados, inactivados por betapropiolactona, fraccionados por
Triton N101 (nonoxinol 9) y
purificados, de cepas de:
Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1)
15 microgramos hemaglutinina
(A/New Caledonia/20/99 IVR-116)
Cepa similar a A/Moscow/10/99 (H3N2)
15 microgramos hemaglutinina
(A/Panama/2007/99 RESVIR-17)
Cepa similar a B/Sichuan/379/99
15 microgramos hemaglutinina
(B/Guandong 120/00)
Por dosis de 0,5 ml.
Esta vacuna satisface la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y
la decisión de la UE para el año
2001/2002.
Para excipientes véase 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable para inyección en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe, especialmente en quienes corren un mayor
riesgo de complicaciones asociadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml
Para niños que no hayan sido vacunados previamente, debe
administrarse una segunda dosis tras un
intervalo de al menos cuatro semanas.
La inmunización debe llevarse a cabo por inyección intramuscular o
subcutánea profunda.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los
excipientes y a los huevos, las
proteínas de pollo, a la betapropiolactona, al nonoxinol 9, a la
neomicina, a la polimixina, al
formaldehído o al tiomersal.
La inmunización se pospondrá en pacientes con enfermedad febril o
infección aguda.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMP