EUVAX B 20 µg/1 mL suspenzija za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hepatitis B antigen prečišćeni

Dostupno od:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J07BC01

INN (International ime):

hepatitis B, prečišćeni antigen

Doziranje:

20 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

1 mL(1 doza) suspenzije za injekciju sadrži: 20 mcg prečišćeni površinski antigen hepatitisa B (HBsAg)

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica sa 1 mL suspenzije za injekciju (1doza), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LG CHEM LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-05-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EUVAX B
10 µg/0.5 mL
20 µg/1 mL
suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
(rDNA), adsorbovana
Pro_Č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što se vakcinišete.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno da ga ponovo
pro_č_itate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ova vakcina je propisana za Vas. Nemojte je davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak i
kad su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite
neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg
ljekara ili
farmaceuta.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je EUVAX B i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EUVAX B
3. Kako uzimati EUVAX B
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati EUVAX B
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE EUVAX B I ZA ŠTA SE KORISTI
EUVAX B suspenzija za injekciju je visoko prečišćena vakcina, sa
neinfektivnim česticama iz antigena
sa površine virusa Hepatitis B (HBsAg), adsorbovana na solima
aluminijuma. Vakcina je proizvedena
iz ćelija kvasca
(Saccharomyces cerevisiae)
rekombinantnom DNA tehnologijom. Ova vakcina je
namijenjena protiv infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa
hepatitisa B.
Vakcina je u skladu sa zahtjevima SZO za rekombinantne vakcine protiv
hepatitis B. U proizvodnji se
ne koriste supstance humanog porijekla.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EUVAX B
Nemojte uzimati EUVAX B
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak EUVAX B
vakcine
- ukoliko imate ozbiljnu infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom.
Budite oprezni sa EUVAX B
-
Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva
stimulacija imunološkog sistema može
dovesti do pogoršanja njihovih simptoma. Prema tome, za ove pacijente
treba procijeniti koristi od
vakcinacije protiv hepatitisa B u pogledu rizika od pogoršanja
multiple skleroze.
-
Smatra
se
da
zaštita
ne
može
da
se
postigne
vak

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEK
EUVAX B
10 µg/0.5 mL
20 µg/1 mL
suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0.5 mL) sadrži:
Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg)
1,2
...........10 mcg
1
adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,25 miligrama Al
3+
)
2
proizveden na ćelijama kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNA tehnologijom
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg)
1,2
...........20 mcg
1
adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,5 miligrama Al
3+
)
2
proizveden na ćelijama kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNA tehnologijom
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bistra, bijeličasta suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ova vakcina je indicirana za imunizaciju protiv infekcije
prouzrokovane poznatim podtipovima virusa
hepatitisa B.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija (novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od
15 godina) preporučena doza je
0,5 mL i sadrži 10 µg HBsAg.
Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema
sljedećem rasporedu:
1. doza:u izabrani dan
2. doza:1 mjesec poslije prve doze
3. doza:6 mjeseci poslije prve doze
Za odrasle (16 i više godina starosti) preporučena doza je 1,0 mL i
sadrži 20 µg HBsAg.
Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema
sljedećem rasporedu:
1. doza: u izabrani dan
2. doza: 1 mjesec poslije prve doze
3. doza: 6 mjeseci poslije prve doze
Dodatna vakcinacija: Svjetska zdravstvena organizacija ne preporučuje
dodatnu vakcinaciju jer je
dokazano da serija od 3 doze imunizacije hepatitisa B štiti i do 15
godina i da se njena zaštitna
anamnestička reakcija dešava
poslije izlaganja HBV-u čak iako su se zaštitna antitijela
izgubila
tokom vremena. M