Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
hepatitis B antigen prečišćeni
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
J07BC01
hepatitis B, prečišćeni antigen
20 µg/1 mL
suspenzija za injekciju
1 mL(1 doza) suspenzije za injekciju sadrži: 20 mcg prečišćeni površinski antigen hepatitisa B (HBsAg)
10 staklenih bočica sa 1 mL suspenzije za injekciju (1doza), u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LG CHEM LTD
Važeći
2021-05-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EUVAX B 10 µg/0.5 mL 20 µg/1 mL suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana Pro_Č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što se vakcinišete. Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ova vakcina je propisana za Vas. Nemojte je davati drugima. Može im naškoditi, _č_ak i kad su njihovi simptomi isti kao Vaši. Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je EUVAX B i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati EUVAX B 3. Kako uzimati EUVAX B 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati EUVAX B 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE EUVAX B I ZA ŠTA SE KORISTI EUVAX B suspenzija za injekciju je visoko prečišćena vakcina, sa neinfektivnim česticama iz antigena sa površine virusa Hepatitis B (HBsAg), adsorbovana na solima aluminijuma. Vakcina je proizvedena iz ćelija kvasca (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnom DNA tehnologijom. Ova vakcina je namijenjena protiv infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa hepatitisa B. Vakcina je u skladu sa zahtjevima SZO za rekombinantne vakcine protiv hepatitis B. U proizvodnji se ne koriste supstance humanog porijekla. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EUVAX B Nemojte uzimati EUVAX B - ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak EUVAX B vakcine - ukoliko imate ozbiljnu infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom. Budite oprezni sa EUVAX B - Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunološkog sistema može dovesti do pogoršanja njihovih simptoma. Prema tome, za ove pacijente treba procijeniti koristi od vakcinacije protiv hepatitisa B u pogledu rizika od pogoršanja multiple skleroze. - Smatra se da zaštita ne može da se postigne vak Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEK EUVAX B 10 µg/0.5 mL 20 µg/1 mL suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0.5 mL) sadrži: Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) 1,2 ...........10 mcg 1 adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,25 miligrama Al 3+ ) 2 proizveden na ćelijama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae ) rekombinantnom DNA tehnologijom Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1 Jedna doza (1 mL) sadrži: Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) 1,2 ...........20 mcg 1 adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,5 miligrama Al 3+ ) 2 proizveden na ćelijama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae ) rekombinantnom DNA tehnologijom Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Bistra, bijeličasta suspenzija 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ova vakcina je indicirana za imunizaciju protiv infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa hepatitisa B. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Pedijatrijska populacija (novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 15 godina) preporučena doza je 0,5 mL i sadrži 10 µg HBsAg. Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema sljedećem rasporedu: 1. doza:u izabrani dan 2. doza:1 mjesec poslije prve doze 3. doza:6 mjeseci poslije prve doze Za odrasle (16 i više godina starosti) preporučena doza je 1,0 mL i sadrži 20 µg HBsAg. Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema sljedećem rasporedu: 1. doza: u izabrani dan 2. doza: 1 mjesec poslije prve doze 3. doza: 6 mjeseci poslije prve doze Dodatna vakcinacija: Svjetska zdravstvena organizacija ne preporučuje dodatnu vakcinaciju jer je dokazano da serija od 3 doze imunizacije hepatitisa B štiti i do 15 godina i da se njena zaštitna anamnestička reakcija dešava poslije izlaganja HBV-u čak iako su se zaštitna antitijela izgubila tokom vremena. M Read the complete document