Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
Awtorizzat
2007-11-14
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EUCREAS 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EUCREAS 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vildagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Eucreas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eucreas 3. Kif għandek tieħu Eucreas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eucreas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EUCREAS U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanzi attivi ta’ Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”. Eucreas jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina. Eucreas jintuża meta d-dijabeta ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas). Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq glucagon. Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa. L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz- zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin hydrochloride (li jissarraf f’660 mg ta’ metformin). Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin hydrochloride (li jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra, b’għamla li tagħti fl-ovali b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa waħda u “SEH” fuq in-naħa l-oħra. Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla li tagħti fl-ovali b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa waħda u “FLO” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eucreas huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2: • f’pazjenti li mhux qed jiġu kontrollati b’mod adegwat b’metformin hydrochloride waħdu. • f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’ vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala pilloli separati. • flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_ disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _ Id-doża ta’ terapija anti-ipergliċemika b’Eucreas għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta’ kura attwali tal-pazjent, l- Pročitajte cijeli dokument