Eucreas

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin, metformin hydrochloride

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

vildagliptin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Therapeutic indications:

Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2007-11-14

Patient Information leaflet

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EUCREAS 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
EUCREAS 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vildagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Eucreas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eucreas
3.
Kif għandek tieħu Eucreas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eucreas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EUCREAS U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanzi attivi ta’ Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu
parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu “antidijabetiċi orali”.
Eucreas jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete
tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa
wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina.
Eucreas jintuża meta d-dijabeta ma
tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom
u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura
tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas).
Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx
biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li
jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’
tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq
glucagon.
Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa.
L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz-
zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg
metformin hydrochloride (li jissarraf
f’660 mg ta’ metformin).
Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg
metformin hydrochloride (li
jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Eucreas 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa
waħda u “SEH” fuq in-naħa l-oħra.
Eucreas 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq
naħa waħda u “FLO” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eucreas huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju
għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti
bid-dijabete mellitus tat-tip 2:
•
f’pazjenti li mhux qed jiġu kontrollati b’mod adegwat
b’metformin hydrochloride waħdu.
•
f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’
vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala
pilloli separati.
•
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete,
inkluża l-insulina, meta dawn ma
jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1 għal
_data_
disponibbli
dwar kombinazzjonijiet differenti).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _
Id-doża ta’ terapija anti-ipergliċemika b’Eucreas għandha tiġi
individwalizzata abbażi tal-programm
ta’ kura attwali tal-pazjent, l-