Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estradiol hemihidrat

Dostupno od:

Besins Healthcare S.A., Rue Washington 80, Ixelles, Belgija

ATC koda:

G03CA03

INN (International ime):

estradiol hemihidrat

Doziranje:

0,60 mg/g

Farmaceutski oblik:

transdermalni gel

Sastav:

Urbroj: jedan gram transdermalnog gela sadrži 0,60 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratoires Besins International, Montrogue, FrancuskaBesins Manufacturing Belgium SA, Drogenbos, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, u kutiji [HR-H-443930445-01]; 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, 2 spremnika u kutiji [HR-H-443930445-02]; 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, 3 spremnika u kutiji [HR-H-443930445-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Datum autorizacije:

2020-02-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG PO POTISKU TRANSDERMALNI GEL
estradiol
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel u nastavku ove
upute naziva se
Estradiol Besins.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Estradiol Besins i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Estradiol Besins
3.
Kako primjenjivati Estradiol Besins
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Estradiol Besins
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESTRADIOL BESINS I ZA ŠTO SE KORISTI
Estradiol Besins je lijek za hormonsko nadomjesno lijeĉenje (HNL).
Sadrži ženski hormon estradiol.
Kad nanesete gel na kožu taj se hormon apsorbira i ulazi u krvotok.
Estradiol Besins se koristi u žena u postmenopauzi koje su posljednju
prirodnu mjeseĉnicu imale prije
najmanje 6 mjeseci.
Estradiol Besins se koristi za:
UBLAŢAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE
Tijekom menopauze smanjuje se koliĉina estrogena koju ženino tijelo
proizvodi. To može uzrokovati
simptome poput osjećaja vrućine u licu, vratu i prsima („navale
vrućine“). Estradiol Besins ublažava te
simptome nakon menopauze. Lijeĉnik će Vam propisati Estradiol Besins
samo ako Vam simptomi
ozbiljno narušavaju svakodnevni život.
SPRJEČAVANJE OSTEOPOROZE
Nekim ženama u menopauzi kosti mogu postati krhke (osteoporoza).
Trebali biste sa svojim
lijeĉnikom razgovarati o svim dostupnim mogućnostima lijeĉenja.
Ako ste izlo�

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Estradiol Besins 0,75 mg po potisku
transdermalni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednim potiskom isporučuje se doza od 1,25 g, koja sadrži 0,75 mg
estradiola u obliku estradiol
hemihidrata.
Jedan gram transdermalnog gela sadrži 0,60 mg estradiola u obliku
estradiol hemihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol. Svakih 1,25 g doze sadrži
500 mg alkohola (etanol) što
odgovara 400 mg/g (40% w/w).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni gel.
Proziran ili blago opalescentan gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Estradiol Besins je indiciran u žena u postmenopauzi:

za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena
(u žena u kojih je
prošlo najmanje 6 mjeseci od posljednje mjesečnice)

za prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi koje su izložene
visokom riziku od prijeloma
u budućnosti, a koje ne podnose ili imaju kontraindikaciju za druge
lijekove odobrene za
prevenciju osteoporoze (vidjeti i dio 4.4)
Iskustvo s liječenjem žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_DOZIRANJE _
Estradiol Besins sadrži samo estrogen, a indiciran je isključivo za
žene bez maternice. Doziranje se
razlikuje ovisno o individualnim potrebama.
Za liječenje simptoma postmenopauze obično se primjenjuje minimalna
djelotvorna doza od 1,25 g
gela na dan (0,75 mg estradiola) tijekom 21 dana (3 tjedna) u mjesecu,
a zatim slijedi razdoblje bez
liječenja od 7 dana (1 tjedan).
U žena s očuvanom maternicom potrebno je razmotriti i dodavanje
progestagena najmanje
12 - 14 dana po mjesečnom ciklusu (vidjeti odlomak „Hiperplazija i
rak endometrija“ u dijelu 4.4), u
skladu s uputama liječnika i informacijama u odobrenom sažetku opisa
svojstava lijeka za
H A L M E D
18 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
progestagene. Treba preporučiti samo progestagene koji su odobreni
kao dodatak liječenju
estrogenom.
SIMPTOMI MENOPAUZE:
Jednim potisko