Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
estradiol hemihidrat
Besins Healthcare S.A., Rue Washington 80, Ixelles, Belgija
G03CA03
estradiol hemihidrat
0,60 mg/g
transdermalni gel
Urbroj: jedan gram transdermalnog gela sadrži 0,60 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata
na recept ograničeni recept
Laboratoires Besins International, Montrogue, FrancuskaBesins Manufacturing Belgium SA, Drogenbos, Belgija
Pakiranje: 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, u kutiji [HR-H-443930445-01]; 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, 2 spremnika u kutiji [HR-H-443930445-02]; 80 g gela u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom, 3 spremnika u kutiji [HR-H-443930445-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-06
2020-02-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU ESTRADIOL BESINS 0,75 MG PO POTISKU TRANSDERMALNI GEL estradiol PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel u nastavku ove upute naziva se Estradiol Besins. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Estradiol Besins i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Estradiol Besins 3. Kako primjenjivati Estradiol Besins 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Estradiol Besins 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESTRADIOL BESINS I ZA ŠTO SE KORISTI Estradiol Besins je lijek za hormonsko nadomjesno lijeĉenje (HNL). Sadrži ženski hormon estradiol. Kad nanesete gel na kožu taj se hormon apsorbira i ulazi u krvotok. Estradiol Besins se koristi u žena u postmenopauzi koje su posljednju prirodnu mjeseĉnicu imale prije najmanje 6 mjeseci. Estradiol Besins se koristi za: UBLAŢAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE Tijekom menopauze smanjuje se koliĉina estrogena koju ženino tijelo proizvodi. To može uzrokovati simptome poput osjećaja vrućine u licu, vratu i prsima („navale vrućine“). Estradiol Besins ublažava te simptome nakon menopauze. Lijeĉnik će Vam propisati Estradiol Besins samo ako Vam simptomi ozbiljno narušavaju svakodnevni život. SPRJEČAVANJE OSTEOPOROZE Nekim ženama u menopauzi kosti mogu postati krhke (osteoporoza). Trebali biste sa svojim lijeĉnikom razgovarati o svim dostupnim mogućnostima lijeĉenja. Ako ste izlo Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednim potiskom isporučuje se doza od 1,25 g, koja sadrži 0,75 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata. Jedan gram transdermalnog gela sadrži 0,60 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol. Svakih 1,25 g doze sadrži 500 mg alkohola (etanol) što odgovara 400 mg/g (40% w/w). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni gel. Proziran ili blago opalescentan gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Estradiol Besins je indiciran u žena u postmenopauzi: za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena (u žena u kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od posljednje mjesečnice) za prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi koje su izložene visokom riziku od prijeloma u budućnosti, a koje ne podnose ili imaju kontraindikaciju za druge lijekove odobrene za prevenciju osteoporoze (vidjeti i dio 4.4) Iskustvo s liječenjem žena starijih od 65 godina je ograničeno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ _DOZIRANJE _ Estradiol Besins sadrži samo estrogen, a indiciran je isključivo za žene bez maternice. Doziranje se razlikuje ovisno o individualnim potrebama. Za liječenje simptoma postmenopauze obično se primjenjuje minimalna djelotvorna doza od 1,25 g gela na dan (0,75 mg estradiola) tijekom 21 dana (3 tjedna) u mjesecu, a zatim slijedi razdoblje bez liječenja od 7 dana (1 tjedan). U žena s očuvanom maternicom potrebno je razmotriti i dodavanje progestagena najmanje 12 - 14 dana po mjesečnom ciklusu (vidjeti odlomak „Hiperplazija i rak endometrija“ u dijelu 4.4), u skladu s uputama liječnika i informacijama u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka za H A L M E D 18 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 progestagene. Treba preporučiti samo progestagene koji su odobreni kao dodatak liječenju estrogenom. SIMPTOMI MENOPAUZE: Jednim potisko Lugege kogu dokumenti