Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, padermė R32E11 (inaktyvinta)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Aktyvios imunizacijos vyrų ir moterų kiaulių sumažinti klinikinių požymių (odos pažeidimai, karščiavimas) , kiaulių erysipelas sukelia Erysipelothrix rhusiopathiae, stereotipas 1 ir 2 serotipo.
Revision: 4
Įgaliotas
2014-07-04
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS ERYSENG INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERYSENG injekcinė suspensija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvintų R32E11 padermės _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ........ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % *, * IE 50 % – slopinimas ELISA, 50 % aliuminio hidroksido 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio. Balkšva injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 1 ir 2 serotipo _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus ir karščiavimą). Imuniteto pradžia: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: šešis mėnesius 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai dažnos nepalankios reakcijos: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas nestiprus ar vidutinio stiprumo uždegimas injekcijos vietoje, paprastai praeinantis per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais galintis išlikti iki 12 dienų po vakcinavimo. Dažnos nepalankios reakcijos: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas per pirmąsias 6 valandas po vakcinavimo, kuris išnyksta savaime per 24 valandas. 15 Labai retos nepalankios reakcijos: - gauta spontaninių pranešimų apie anafilaksinio tipo reakcijas ir tokiais atvejais rekomenduojamas tinkamas simptominis gydymas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERYSENG injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): inaktyvintų R32E11 padermės _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % *, * IE 50 % – slopinimas ELISA, 50 % ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido ……………………. 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšva suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti 1 ir 2 sero tipo _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus ir karščiavimą). Imuniteto pradžia: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Imunitetas išlieka: šešis mėnesius. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Labai dažnos nepalankios reakcijos: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas nestiprus ar vidutinio stiprumo uždegimas injekcijos vietoje, paprastai praeinantis per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais galintis išlikti iki 12 dienų po vakcinavimo. Dažnos nepalankios reakcijos: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas trumpalaikis Pročitajte cijeli dokument