Ergenyl chrono 500 mg

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Natriumvalproat; Valproinsäure

Dostupno od:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Farmaceutski oblik:

Retardtablette

Sastav:

Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 333 Milligramm; Valproinsäure (12288) 145 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2005-10-04

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERGENYL
® CHRONO 500 MG
Retardtabletten
_Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat (Ergenyl chrono 500 mg) während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Ergenyl chrono
500 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Ergenyl chrono 500 mg nur dann beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ergenyl chrono 500 mg und

Svojstava lijeka

Ergenyl
®
chrono 300 mg/500 mg
1
FACHINFORMATION
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ergenyl chrono 300 mg, Retardtabletten
Ergenyl chrono 500 mg, Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ergenyl chrono 300 mg:
1 teilbare Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat, 87 mg
Valproinsäure
(entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat).
Ergenyl chrono 500 mg:
1 teilbare Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat, 145 mg
Valproinsäure
(entspricht insgesamt 500 mg Natriumvalproat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ergenyl chrono 300 mg:
Enthält 28,31 mg Natrium pro Retardtablette.
Ergenyl chrono 500 mg:
Enthält 47,21 mg Natrium pro Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ergenyl chrono 300 mg: weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger
Bruchrille.
Ergenyl chrono 500 mg: weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger
Bruchrille.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen,
–
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher und
komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Ergenyl
®
chrono 300 mg/500 mg
2
–
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist
oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei
Pa