Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat; Valproinsäure
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
N03AG01
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 333 Milligramm; Valproinsäure (12288) 145 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-10-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERGENYL ® CHRONO 500 MG Retardtabletten _Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _ ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat (Ergenyl chrono 500 mg) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Ergenyl chrono 500 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Ergenyl chrono 500 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ergenyl chrono 500 mg und Lire le document complet
Ergenyl ® chrono 300 mg/500 mg 1 FACHINFORMATION Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ergenyl chrono 300 mg, Retardtabletten Ergenyl chrono 500 mg, Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ergenyl chrono 300 mg: 1 teilbare Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat, 87 mg Valproinsäure (entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat). Ergenyl chrono 500 mg: 1 teilbare Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat, 145 mg Valproinsäure (entspricht insgesamt 500 mg Natriumvalproat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ergenyl chrono 300 mg: Enthält 28,31 mg Natrium pro Retardtablette. Ergenyl chrono 500 mg: Enthält 47,21 mg Natrium pro Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ergenyl chrono 300 mg: weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger Bruchrille. Ergenyl chrono 500 mg: weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: – generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, – fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Ergenyl ® chrono 300 mg/500 mg 2 – Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Pa Lire le document complet