Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea Co
QN03AA02
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Epityl 60 mg okusne tablete za pse 2. SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: Učinkovina: fenobarbital 60 mg Bela, okrogla tableta s križno zarezo na eni strani Tablete je mogoče deliti na dva ali štiri enake dele. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4. INDIKACIJE Preprečevanje generaliziranih epileptičnih napadov pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z resno okvaro delovanja jeter. Ne uporabite pri živalih z resnimi ledvičnimi ali srčno-žilnimi motnjami. Ne uporabite pri psih, ki tehtajo manj kot 6 kg. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na kateri koli barbiturat ali katero koli pomožno snov. 6. POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila: Odločitev o začetku antiepileptičnega zdravljenja s fenobarbitalom je treba oceniti za vsak primer posebej in je odvisna od števila, pogostosti, trajanja in resnosti epileptičnih napadov pri psih. Nekateri psi med zdravljenjem nimajo epileptičnih napadov, pri nekaterih psih se napadi le zmanjšajo, nekateri psi pa veljajo za neodzivne. Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Priporočljiva je previdnost pri živalih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic, hipovolemijo, anemijo ter motnjami v delovanju srca ali dihal. Možnost pojava hepatotoksičnih stranskih učinkov je mogoče zmanjšati ali odložiti z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo spremljanje jetrnih parametrov. Priporočljivo je oceniti klinično patologijo bolnika 2-3 tedne po začetku zdravljenja in nato vsakih 4-6 mesecev, npr. merjenje jetrnih encimov in serumskih žolčnih kislin. Pomembno je vedeti, da učinki hipoksije itd. povzročajo povišane ravni jetrnih encimov po napadu. Fenobarbital lahko poveča aktivnost serumske alkalne fosfataze in transaminaz. Ti lahko kažejo nepatološke spremembe, lahko 17 pa tudi hepatotoksičnost, zato so priporočljivi testi delovanja jeter. Pri Pročitajte cijeli dokument
1 _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Epityl 60 mg okusne tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje UČINKOVINA: fenobarbital 60 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna magnezijev stearat koruzni škrob smukec okus mesa na žaru Bele, okrogle tablete z razdelilno zarezo na eni strani. Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Preprečevanje generaliziranih epileptičnih napadov pri psih. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z resno okvaro delovanja jeter. Ne uporabite pri živalih z resnimi ledvičnimi ali srčno-žilnimi motnjami. Ne uporabite pri psih, ki tehtajo manj kot 6 kg. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na kateri koli barbiturat ali katero koli pomožno snov. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Odločitev o začetku antiepileptičnega zdravljenja s fenobarbitalom je treba oceniti za vsak primer posebej in je odvisna od števila, pogostosti, trajanja in resnosti epileptičnih napadov pri psih. Nekateri psi med zdravljenjem nimajo epileptičnih napadov, pri nekaterih psih se napadi le zmanjšajo, nekateri psi pa veljajo za neodzivne. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI 3 Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Priporočljiva je previdnost pri živalih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic, hipovolemijo, anemijo ter motnjami v delovanju srca ali dihal. Možnost pojava hepatotoksičnih stranskih učinkov je mogoče zmanjšati ali odložiti z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo spremljanje jetrnih parametrov. Priporočljivo je oceniti klinično patologijo bolnika 2-3 tedne po začetku zdravljenja in nato vsakih 4-6 mesecev, npr. merjenje jetrnih encimov in Pročitajte cijeli dokument