Epistatus 2,5 mg mundhulevæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Midazolammaleat

Dostupno od:

SERB S.A.

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

Midazolammaleat

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

mundhulevæske, opløsning

Datum autorizacije:

2022-04-08

Svojstava lijeka

4. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPISTATUS, MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epistatus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epistatus 2,5
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte (0,25 ml) indeholder midazolammaleat svarende
til 2,5 mg
midazolam.
Epistatus 5
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte (0,5 ml) indeholder midazolammaleat svarende
til 5 mg midazolam.
Epistatus 7,5
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte (0,75 ml) indeholder midazolammaleat svarende
til 7,5 mg
midazolam.
Epistatus 10
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte (1 ml) indeholder midazolammaleat svarende
til 10 mg midazolam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Epistatus 2,5 mg mundhulevæske, opløsning
Ethanol 49 mg/dosis.
Flydende maltitol 169 mg/dosis.
Epistatus 5 mg mundhulevæske, opløsning
Ethanol 99 mg/dosis.
Flydende maltitol 338 mg/dosis.
Epistatus 7,5 mg mundhulevæske, opløsning
Ethanol 148 mg/dosis.
Flydende maltitol 506 mg/dosis.
Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning
Ethanol 197 mg/dosis.
Flydende maltitol 675 mg/dosis.
_dk_hum_65297_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulevæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk taget fri for
synlige partikler.
pH 4,8-5,6
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epistatus er indiceret til behandling af langvarige, akutte,
konvulsive anfald hos spædbørn,
småbørn, børn og unge i alderen fra 3 måneder til under 18 år.
Epistatus må kun anvendes af forældre/omsorgspersoner, hvis
patienten er blevet
diagnosticeret med epilepsi.
Spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må kun gives dette
lægemiddel på et hospital
med mulighed for overvågning og tilgængeligt genoplivningsudstyr. Se
pkt. 4.4.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Standarddosering er angivet nedenfor:
Aldersgruppe
Dosis
Farve på emballage
3 til 6 måneder (på hospital)
2,5 mg (0,25 ml)