Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Midazolammaleat
SERB S.A.
N05CD08
Midazolammaleat
2,5 mg
mundhulevæske, opløsning
2022-04-08
4. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR EPISTATUS, MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epistatus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epistatus 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte (0,25 ml) indeholder midazolammaleat svarende til 2,5 mg midazolam. Epistatus 5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte (0,5 ml) indeholder midazolammaleat svarende til 5 mg midazolam. Epistatus 7,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte (0,75 ml) indeholder midazolammaleat svarende til 7,5 mg midazolam. Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte (1 ml) indeholder midazolammaleat svarende til 10 mg midazolam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Epistatus 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Ethanol 49 mg/dosis. Flydende maltitol 169 mg/dosis. Epistatus 5 mg mundhulevæske, opløsning Ethanol 99 mg/dosis. Flydende maltitol 338 mg/dosis. Epistatus 7,5 mg mundhulevæske, opløsning Ethanol 148 mg/dosis. Flydende maltitol 506 mg/dosis. Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning Ethanol 197 mg/dosis. Flydende maltitol 675 mg/dosis. _dk_hum_65297_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk taget fri for synlige partikler. pH 4,8-5,6 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epistatus er indiceret til behandling af langvarige, akutte, konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 3 måneder til under 18 år. Epistatus må kun anvendes af forældre/omsorgspersoner, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi. Spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må kun gives dette lægemiddel på et hospital med mulighed for overvågning og tilgængeligt genoplivningsudstyr. Se pkt. 4.4. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Standarddosering er angivet nedenfor: Aldersgruppe Dosis Farve på emballage 3 til 6 måneder (på hospital) 2,5 mg (0,25 ml) Læs hele dokumentet