EPIRUBICIN ACTAVIS süstelahus

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

epirubitsiin

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

L01DB03

INN (International ime):

epirubitsiin

Doziranje:

2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK

Farmaceutski oblik:

süstelahus

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EPIRUBICIN ACTAVIS, 2 MG/ML SÜSTELAHUS
epirubitsiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epirubicin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Epirubicin Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epirubicin Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPIRUBICIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epirubicin Actavis on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga
nimetatakse mõnikord vähi
kemoteraapiaks. Epirubicin Actavis on osa antratsükliinideks
nimetatavate ravimite rühmast. Need
mõjutavad kiiresti kasvavaid rakke, aeglustades või peatades nende
kasvu ja suurendades võimalust, et
need rakud surevad.
Epirubicin Actavis’t kasutatakse erinevat liiki vähi raviks. Kuidas
seda kasutatakse, sõltub ravitava
vähi liigist.
Vereringesse süstituna kasutatakse Epirubicin Actavis’t
rinnanäärme- ja maovähi raviks.
Süstituna läbi kateetri kusepõide, kasutatakse Epirubicin
Actavis’t kusepõieseina vähi ravis. Seda võib
samuti kasutada peale teisi ravisid, et vältida vähirakkude uuesti
kasvama hakkamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN ACTAVIS’E KASUTAMIST
EPIRUBICIN ACTAVIS’T EI TOHI TEILE MANUSTADA,
-
kui olete epirubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui olete teiste sarnaste ravimite (mis kuuluvad ravimite gruppi, mida
nimetatakse
antratsükliinideks, kuhu kuuluvad muuhulgas doksorubitsiin või
daunorubitsiin) suhtes
allergiline.
-
kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis kuuluvad
antratseendioonideks

Svojstava lijeka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Actavis, 2 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks milliliiter süstelahust sisaldab 2 mg
epirubitsiinvesinikkloriidi.
Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab
9,35 mg epirubitsiinile.
Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 18,7 mg epirubitsiinile.
Üks 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 46,75 mg epirubitsiinile.
Üks 50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 93,5 mg epirubitsiinile.
Üks 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 187 mg epirubitsiinile.
INN
_. Epirubicinum _
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol) (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pahaloomuliste kasvajate ravi, sh:
-
rinnanäärmevähk
-
maovähk.
Intravesikaalne manustamine:
-
kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom
-
_in situ_
kusepõiekartsinoom
-
pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast
transuretraalset resektsiooni.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Epirubitsiin on ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Lapsed
Ravi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel andmed puuduvad.
Intravenoosne manustamine
Ravimit soovitatakse süstida vabalt voolava intravenoosse
infusioonilahuse süsteemi kaudu, pärast
kontrollimist, kas nõel on korralikult veenis. Tuleb olla hoolikas ja
vältida ekstravasatsiooni (vt lõik
4.4). Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine koheselt lõpetada.
_Tavaline annus _
Kui epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse monoteraapiana, on
soovitatav annus tsükli kohta
täiskasvanul 60...90 mg/m
2
kehapinna kohta. Epirubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada
intravenoosselt 3…5 minuti jooksul. Annustamist korratakse
21-päevaste intervallidega, sõltuvalt
patsiendi hematomedullaarsest seisundist