Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
epirubitsiin
Teva B.V.
L01DB03
epirubitsiin
2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EPIRUBICIN ACTAVIS, 2 MG/ML SÜSTELAHUS epirubitsiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Epirubicin Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Actavis’e kasutamist 3. Kuidas Epirubicin Actavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Epirubicin Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EPIRUBICIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Epirubicin Actavis on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga nimetatakse mõnikord vähi kemoteraapiaks. Epirubicin Actavis on osa antratsükliinideks nimetatavate ravimite rühmast. Need mõjutavad kiiresti kasvavaid rakke, aeglustades või peatades nende kasvu ja suurendades võimalust, et need rakud surevad. Epirubicin Actavis’t kasutatakse erinevat liiki vähi raviks. Kuidas seda kasutatakse, sõltub ravitava vähi liigist. Vereringesse süstituna kasutatakse Epirubicin Actavis’t rinnanäärme- ja maovähi raviks. Süstituna läbi kateetri kusepõide, kasutatakse Epirubicin Actavis’t kusepõieseina vähi ravis. Seda võib samuti kasutada peale teisi ravisid, et vältida vähirakkude uuesti kasvama hakkamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN ACTAVIS’E KASUTAMIST EPIRUBICIN ACTAVIS’T EI TOHI TEILE MANUSTADA, - kui olete epirubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui olete teiste sarnaste ravimite (mis kuuluvad ravimite gruppi, mida nimetatakse antratsükliinideks, kuhu kuuluvad muuhulgas doksorubitsiin või daunorubitsiin) suhtes allergiline. - kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis kuuluvad antratseendioonideks Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epirubicin Actavis, 2 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks milliliiter süstelahust sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab 9,35 mg epirubitsiinile. Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab 18,7 mg epirubitsiinile. Üks 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab 46,75 mg epirubitsiinile. Üks 50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab 93,5 mg epirubitsiinile. Üks 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi, mis vastab 187 mg epirubitsiinile. INN _. Epirubicinum _ _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pahaloomuliste kasvajate ravi, sh: - rinnanäärmevähk - maovähk. Intravesikaalne manustamine: - kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom - _in situ_ kusepõiekartsinoom - pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast transuretraalset resektsiooni. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Epirubitsiin on ainult intravenoosseks või intravesikaalseks manustamiseks. Lapsed Ravi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel andmed puuduvad. Intravenoosne manustamine Ravimit soovitatakse süstida vabalt voolava intravenoosse infusioonilahuse süsteemi kaudu, pärast kontrollimist, kas nõel on korralikult veenis. Tuleb olla hoolikas ja vältida ekstravasatsiooni (vt lõik 4.4). Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine koheselt lõpetada. _Tavaline annus _ Kui epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse monoteraapiana, on soovitatav annus tsükli kohta täiskasvanul 60...90 mg/m 2 kehapinna kohta. Epirubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada intravenoosselt 3…5 minuti jooksul. Annustamist korratakse 21-päevaste intervallidega, sõltuvalt patsiendi hematomedullaarsest seisundist Lugege kogu dokumenti