Epidyolex

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Cannabidiol

Dostupno od:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC koda:

N03AX

INN (International ime):

cannabidiol

Terapijska grupa:

Antiepileptika,

Područje terapije:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terapijske indikacije:

Epidyolex är indicerat för användning som tilläggsbehandling av anfall i samband med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), tillsammans med klobazam, för patienter 2 år och äldre.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

auktoriserad

Datum autorizacije:

2019-09-19

Uputa o lijeku

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPIDYOLEX 100 M
G/ML, ORAL LÖSNING
cannabidiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER PATIENTEN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER PATIENTEN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Epidyolex är och vad det används för
2.
Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
3.
Hur du eller patienten tar Epidyolex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epidyolex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPIDYOLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas
för att behandla epilepsi, ett
tillstånd som ger krampanfall.
Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med
klobazam och andra
läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid
två sällsynta sjukdomar, Dravets
syndrom och Lennox-Gastauts syndrom. Det kan användas till vuxna,
ungdomar och barn från 2 års
ålder.
Epidyolex används också i kombination med andra läkemedel mot
epilepsi för behandling av anfall
som uppträder vid en genetisk sjukdom som kallas tuberös
skleroskomplexet (TSC). Det kan användas
till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
2.
VAD DU ELLER PATIENTEN BEHÖVER VETA INNAN EPIDYOLEX TAS
TA INTE EPIDYOLEX
-
om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om din läkare fastställer att du har vissa avvikande levervärden
på blodprover.
VARNINGAR OCH FÖ

Svojstava lijeka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Hjälpämnen med känd ef
fekt
_ _
_ _
Varje ml lösning innehåller:
79 mg vattenfri etanol
736 mg raffinerad sesamolja
0,0003 mg bensylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av
krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom
(LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos
patienter från 2 års ålder.
Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av
krampanfall vid tuberös skleroskomplexet
(TSC) hos patienter från 2 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
epilepsi.
Dosering
_För LGS och DS_
_ _
Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger
dagligen (5 mg/kg/dag) under en
vecka. Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5
mg/kg två gånger dagligen
(10 mg/kg/dag). Baserat på den enskilda patientens kliniska respons
och tolerabilitet kan varje dos
ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen
(5 mg/kg/dag) upp till den högsta
rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20
mg/kg/dag).
Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta
rekommenderade dosen på
20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för
den enskilda patienten och
riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
3
_För TSC _
_ _
Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger
dagligen (5 mg/kg/dag) under en
vecka. Efter en vecka ska dosen ökas till en dos om 5 mg/kg två
gånger dagligen (10 mg/kg/dag) och
den kliniska responsen och tolerabiliteten ska utvärderas. Baserat
på den ens