দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptika,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex är indicerat för användning som tilläggsbehandling av anfall i samband med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), tillsammans med klobazam, för patienter 2 år och äldre.
Revision: 15
auktoriserad
2019-09-19
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EPIDYOLEX 100 M G/ML, ORAL LÖSNING cannabidiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER PATIENTEN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER PATIENTEN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Epidyolex är och vad det används för 2. Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3. Hur du eller patienten tar Epidyolex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epidyolex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPIDYOLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas för att behandla epilepsi, ett tillstånd som ger krampanfall. Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom. Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Epidyolex används också i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för behandling av anfall som uppträder vid en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC). Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. 2. VAD DU ELLER PATIENTEN BEHÖVER VETA INNAN EPIDYOLEX TAS TA INTE EPIDYOLEX - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om din läkare fastställer att du har vissa avvikande levervärden på blodprover. VARNINGAR OCH FÖ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol. Hjälpämnen med känd ef fekt _ _ _ _ Varje ml lösning innehåller: 79 mg vattenfri etanol 736 mg raffinerad sesamolja 0,0003 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, färglös till gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder. Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid tuberös skleroskomplexet (TSC) hos patienter från 2 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi. Dosering _För LGS och DS_ _ _ Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka. Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag). Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag). Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4). 3 _För TSC _ _ _ Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka. Efter en vecka ska dosen ökas till en dos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag) och den kliniska responsen och tolerabiliteten ska utvärderas. Baserat på den ens সম্পূর্ণ নথি পড়ুন