Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
Immunosuppresseurs
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Autorisé
2021-06-24
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ENSPRYNG 120 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE satralizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de la rubrique 4 comment signaler les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. En complément de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d’alerte patient, qui contient des informations importantes dont vous devez être informé(e) avant et pendant le traitement par Enspryng. Gardez tout le temps cette carte d’alerte sur vous. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Enspryng et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enspryng 3. Comment utiliser Enspryng 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Enspryng 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QUE ENSPRYNG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ENSPRYNG Enspryng contient la substance active, le satralizumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal. Les anticorps monoclona Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 mL. Le satralizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable La solution est incolore à légèrement jaune. La solution a un pH d’environ 6,0 et une osmolalité d’environ 310 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Enspryng est indiqué en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS) dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans qui sont séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la neuromyélite optique (NMO) ou des TSNMO. Posologie Enspryng peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des corticoïdes oraux (CO), de l’azathioprine (AZA), ou du mycophénolate mofétil (MMF) (voir rubrique 5.1). La posologie chez les patients adolescents ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40kg et chez les patients adultes est identique. _ _ _Doses de charge _ _ _ La posologie recommandée pour la dose de charge est de 120 mg par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines pour les trois premières administrations (première dose à la Sem Pročitajte cijeli dokument