Enspryng

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

satralizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

satralizumab

Терапевтична група:

Immunosuppresseurs

Терапевтична област:

Neuromyelitis Optica

Терапевтични показания:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2021-06-24

Листовка

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENSPRYNG 120 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
satralizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de la rubrique 4 comment
signaler les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En complément de cette notice, votre médecin vous remettra
également une carte d’alerte patient, qui
contient des informations importantes dont vous devez être
informé(e) avant et pendant le traitement
par Enspryng. Gardez tout le temps cette carte d’alerte sur vous.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Enspryng et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Enspryng
3.
Comment utiliser Enspryng
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enspryng
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE ENSPRYNG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ENSPRYNG
Enspryng contient la substance active, le satralizumab. Il s’agit
d’un type de protéine appelé anticorps
monoclonal. Les anticorps monoclona

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 mL.
Le satralizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster
chinois par la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est incolore à légèrement jaune. La solution a un pH
d’environ 6,0 et une osmolalité
d’environ 310 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enspryng est indiqué en monothérapie ou en association avec un
traitement immunosuppresseur (TIS)
dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique
(TSNMO) chez les patients
adultes et les adolescents à partir de 12 ans qui sont séropositifs
pour les IgG anti-aquaporine-4
(AQP4-IgG) (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement de la
neuromyélite optique (NMO) ou des TSNMO.
Posologie
Enspryng peut être utilisé en monothérapie ou en association avec
des corticoïdes oraux (CO), de
l’azathioprine (AZA), ou du mycophénolate mofétil (MMF) (voir
rubrique 5.1). La posologie chez les
patients adolescents ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40kg et
chez les patients adultes est identique.
_ _
_Doses de charge _
_ _
La posologie recommandée pour la dose de charge est de 120 mg par
injection sous-cutanée (SC)
toutes les deux semaines pour les trois premières administrations
(première dose à la Sem