Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300,6 mg - Eq. Tenofovirdisoproxil 245 mg; Emtricitabine 200 mg
EG SA-NV
J05AR03
Emtricitabine; Tenofovir Disoproxil Succinate
200 mg - 245 mg
Filmomhulde tablet
Emtricitabine 200 mg; Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300.6 mg
Oraal gebruik
Tenofovir Disoproxil and Emtricitabine
CTI-code: 499395-02 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499395-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007217 - CNK-code: 4118436 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-07-13
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG 200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN: _emtricitabine _ en _tenofovirdisoproxil_ . Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale _ geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hiv-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside reverse-transcriptaseremmer _ en tenofovir is een _nucleotide reverse-transcriptaseremmer. _ Beide zijn echter over het algemeen bekend als NRTI’s en zij remmen de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS 1 (HIV-1), BIJ VOLWASSENEN. HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 12 TOT MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN en die eerder zijn behandeld met andere HIV- gene Pročitajte cijeli dokument
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 96 mg lactosemonohydraat en 5,7 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet die aan beide kanten vlak is. De afmetingen van de tablet zijn 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Behandeling van hiv-1 infectie:_ Emtricitabine/Tenofovir EG is geïndiceerd voor de antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met hiv-1 (zie rubriek 5.1). Emtricitabine/Tenofovir EG is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). _Profylaxe vóór blootstelling (PrEP, pre-exposure prophylaxis):_ Emtricitabine/Tenofovir EG is geïndiceerd samen met veiligere geslachtsgemeenschap voor de profylaxe vóór de blootstelling om het risico op seksueel verworven hiv-1 infectie bij volwassenen en adolescenten met hoog risico te verlagen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering _Behandeling van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén tablet, eenmaal daags. _Preventie van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen_ : Eén tablet, eenmaal daags. Er zijn andere preparaten van emtricitabine en tenofovirdisoproxil beschikbaar voor de behandeling van hiv-1 infectie als het nod Pročitajte cijeli dokument