Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg - 245 mg filmomh. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300,6 mg - Eq. Tenofovirdisoproxil 245 mg; Emtricitabine 200 mg

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Emtricitabine; Tenofovir Disoproxil Succinate

Annos:

200 mg - 245 mg

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

Emtricitabine 200 mg; Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300.6 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tenofovir Disoproxil and Emtricitabine

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 499395-02 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499395-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007217 - CNK-code: 4118436 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-13

Pakkausseloste

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG 200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN: _emtricitabine
_
en
_tenofovirdisoproxil_
.
Beide werkzame stoffen zijn
_antiretrovirale _
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van hiv-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer _
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer. _
Beide zijn echter over het algemeen bekend als NRTI’s en zij
remmen de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat
voor het virus noodzakelijk is
om zich te vermenigvuldigen.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
INFECTIE MET HET
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS 1 (HIV-1), BIJ VOLWASSENEN.

HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN
en die eerder zijn behandeld met andere HIV-
gene

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinaat
overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 96 mg lactosemonohydraat en 5,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet die aan beide kanten vlak
is. De afmetingen van de tablet
zijn 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van hiv-1 infectie:_
Emtricitabine/Tenofovir EG is geïndiceerd voor de antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten met hiv-1 (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir EG is ook geïndiceerd voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde
adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (PrEP, pre-exposure prophylaxis):_
Emtricitabine/Tenofovir EG is geïndiceerd samen met veiligere
geslachtsgemeenschap voor de
profylaxe vóór de blootstelling om het risico op seksueel verworven
hiv-1 infectie bij volwassenen en
adolescenten met hoog risico te verlagen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG moet worden gestart door
een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
_Behandeling van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
_Preventie van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen_
: Eén tablet, eenmaal daags.
Er zijn andere preparaten van emtricitabine en tenofovirdisoproxil
beschikbaar voor de behandeling van
hiv-1 infectie als het nod