DYMBAX 30 MG KAPSÜL ,28 KAPSÜL

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

duloksetin hidroklorür

Dostupno od:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

Duloxetine hydrochloride

Datum autorizacije:

2015-09-14

Uputa o lijeku

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
DYMBAX 30 mg kapsül
Ağızdan alınır.

_Etkin madde: _
Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer enterik kaplı duloksetin
hidroklorür
pelletleri içerir.

_Yardımcı madde(ler):_
Şeker küresi (sukroz), polisorbat 80, krospovidon, hidroksi propil
metil selüloz, talk, trietil sitrat, titanyum dioksit, jelatin,
indigotine FD&C mavi 2
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
_1. DYMBAX nedir ve ne için kullanılır? _
_2. DYMBAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3. DYMBAX nasıl kullanılır? _
_4. Olası yan etkiler nelerdir? _
_5. DYMBAX’ın saklanması _
Başlıkları yer almaktadır.
1. DYMBAX nedir ve ne için kullanılır?
DYMBAX gövdesi opak beyaz, kapağı opak koyu mavi sert jelatin
kapsüller şeklindedir.
DYMBAX 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
DYMBAX
duloksetin
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
DYMBAX
sinir
sistemindeki
serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DYMBAX size (yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete
bağlı nöropatik ağrı, bıçak
saplanır
gibi,
iğne
batması
ve
sızı
şeklinde,
zonklayıcı
ve
elektrik
çarpması
gibi
kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır.
Ağrının olduğu bölgede his kaybı
görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç

Svojstava lijeka

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DYMBAX 30 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer enterik kaplı duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
Yardımcı madde(ler):
Şeker küresi (sükroz)
66.27 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak beyaz gövde ve opak koyu mavi kapaklı, kremsi beyaz renkli
pellet dolu sert jelatin
kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DYMBAX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek
doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz
klinik çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç
dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu
olan 60 mg’a çıkarılmalıdır.
2 / 22
Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve
ida