Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
Vegal Farmacéutica, S.L.
G04CB02
DUTASTERIDE
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL,GLICEROL,GLICEROL
FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida
DUTASTERIDA DEPRONAL 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 16/07/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-07-16
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTASTERIDA DEPRONAL 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Dutasterida Depronal y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Depronal 3 Cómo tomar Dutasterida Depronal 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Dutasterida Depronal 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA DEPRONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA DUTASTERIDA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA DE TAMAÑO _(hiperplasia benigna _ _de próstata)_ - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona. El principio activo es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo _ (retención aguda de orina)_. Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reduci Pročitajte cijeli dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida Depronal 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida. Cada cápsula contiene 99,78 mg de glicerol (E-422). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Las cápsulas son de gelatina blanda, opacas de color amarillento, oblongas, de tamaño 6, conteniendo una solución de color claro o amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP . En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Dutasterida se puede administrar sola o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). _ _ _Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _ La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez al día. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _ _ _ _ _ _ _ _ _Población pediátrica _ Dutasterida cápsulas está contraindicado en niños y adolescentes. POBLACIONES ESPECIALES _Pacientes con insuficiencia renal _ _No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida. _ _No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2)._ 2 de 12 _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática _ _No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de _ _dutasterida por lo que se debe utilizar con pr Pročitajte cijeli dokument