DUTASTERIDA DEPRONAL 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDE

Composición:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL,GLICEROL,GLICEROL

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA DEPRONAL 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 16/07/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-07-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA DEPRONAL 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1 Qué es Dutasterida Depronal y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Depronal
3 Cómo tomar Dutasterida Depronal
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dutasterida Depronal
6 Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA DEPRONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA
DE TAMAÑO _(hiperplasia benigna _
_de próstata)_ - un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una hormona
que es la dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la
enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo _ (retención aguda de orina)_.
Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona
disminuya y esto ayuda a reduci

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Depronal 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Cada cápsula contiene 99,78 mg de glicerol (E-422).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas son de gelatina blanda, opacas de color amarillento,
oblongas, de tamaño 6, conteniendo una
solución de color claro o amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP . En la sección 5.1 se puede encontrar
información sobre los efectos del
tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos
clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Dutasterida se puede administrar sola o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_ _
_Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) por vía
oral una vez al día. Aunque se puede
observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en
alcanzar una respuesta al tratamiento.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad
avanzada.
_ _
_ _
_ _
_ _
_Población pediátrica _
Dutasterida cápsulas está contraindicado en niños y adolescentes.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes con insuficiencia renal _
_No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida. _
_No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2)._
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_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
_No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de _
_dutasterida por lo que se debe utilizar con pr