Dutasterid/tamsulozin Stada 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Doziranje:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaLaboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-03]; 180 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-10-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dutasterid/tamsulozin Stada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid/tamsulozin
Stada
3.
Kako uzimati Dutasterid/tamsulozin Stada
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutasterid/tamsulozin Stada
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S
POVEĆANJEM PROSTATE (benignom
hiperplazijom prostate) - nekancerogenim rastom prostate koji je
uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Dutasterid/tamsulozin Stada sadrži kombinaciju dvaju različitih
lijekova koji se nazivaju dutasterid i
tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitorima enzima 5-alfa reduktaze,
a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik da u potpunosti
onemogući mokrenje (akutna retencija
urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama
je potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutasterid/tamsulozin Stada 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (odgovara 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol.
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli
što odgovara 4,27 mg/kg. Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Dutasterid/tamsulozin Stada kapsule su duguljaste, tvrde, želatinske,
veličine oko 24,2 mm x 7,7 mm,
smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka
C001.
Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BHP-a.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jednom na dan.
Kad je to prikladno, Dutasterid/tamsulozin Stada se može uzeti kao
zamjena već postojeće dvojne
terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se
pojednostavnilo liječenje.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Dutasterid/tamsulozin Stada.
_Oštećena funkcija bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne
predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
H A L M E D
28 - 09 - 2020
O D O B R E N O
_Oštećena funkcija jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre