País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (odgovara 0,367 mg tamsulozina)
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaLaboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-03]; 180 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-531736196-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-10-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dutasterid/tamsulozin Stada i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid/tamsulozin Stada 3. Kako uzimati Dutasterid/tamsulozin Stada 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dutasterid/tamsulozin Stada 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI DUTASTERID/TAMSULOZIN STADA SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE (benignom hiperplazijom prostate) - nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona. Dutasterid/tamsulozin Stada sadrži kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5-alfa reduktaze, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje Leer el documento completo
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dutasterid/tamsulozin Stada 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (odgovara 0,367 mg tamsulozina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol. Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli što odgovara 4,27 mg/kg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Dutasterid/tamsulozin Stada kapsule su duguljaste, tvrde, želatinske, veličine oko 24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001. Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida od meke želatine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP-a. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jednom na dan. Kad je to prikladno, Dutasterid/tamsulozin Stada se može uzeti kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje. Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili tamsulozinkloridom s lijekom Dutasterid/tamsulozin Stada. _Oštećena funkcija bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). H A L M E D 28 - 09 - 2020 O D O B R E N O _Oštećena funkcija jetre _ Učinak oštećenja funkcije jetre Leer el documento completo