Država: Moldavija
Jezik: rumunjski
Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Drotaverinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
A03AD02
Drotaverinum
20 mg/ml
solutie injectabila
N10
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-09-16
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE DROTAVERINĂ SOLUŢIE INJECTABILĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Drotaverină DCIUL SUBSTANŢEI ACTIVE Drotaverinum COMPOZIŢIA 1 ml soluţie conţine: _substanţa activă:_ clorhidrat de drotaverină 20 mg. _excipienţi: _metabisulfit de sodiu,_ _alcool etilic 96%, apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie transparentă, de culoare galbenă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antispastice sintetice și anticolinergice. Remedii folosite în tulburări gastrointestinale funcționale. Papaverina și derivații. A03AD02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic, al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea muşchiului neted. Sa demonstrat că _in vitro_ drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele PDE III şi PDE V. Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului neted, sugerînd că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastrointestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastrointestinal. Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul Pročitajte cijeli dokument
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19791 din 16.09.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS DROTAVERINĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Drotaverină _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Drotaverinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA CONDIŢII DE CALITATE _Substanțe active_ 20 MG/ML Clorhidrat de drotaverină (în recalcul la 100 % substanţa uscată) 20,0 g MF 42 – 39 – 37 - 00 _Excipienți_ Metabisulfit de sodiu 1,0 g Ph.Eur. Alcool etilic 96 % 66,0 g Ph.Eur Apă pentru injecţii până la 1000 ml Ph.Eur 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ -Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. -Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmele musculaturii vezicii urinare. -În faza de dilataţie a naşterii necomplicate: pentru a grăbi dilataţia cervicală şi pentru a reduce durata totală a naşterii. Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza Drotaverina comprimate): - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastrointestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardiei şi pilorului, enterită, colită; - Afecţiuni ginecologice: dismenoree, dureri intense în timpul travaliului. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ _Adulţi_ Doza uzuală recomandată este de 40 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 1-3 prize, administrat intramuscular. În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza recomandată este de 40 - 80 mg clorhidrat de drotaverină, administrat intravenos. Pentru a grăbi dilataţia cervicală la începutul fazei de dilataţie în cazul naşterii necomplicate, doza recomandată este de 40 mg clorhidrat de drot Pročitajte cijeli dokument