Drotaverina solutie injectabila 20 mg/ml

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Drotaverinum

Disponible desde:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Código ATC:

A03AD02

Designación común internacional (DCI):

Drotaverinum

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

solutie injectabila

Unidades en paquete:

N10

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricado por:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Fecha de autorización:

2013-09-16

Información para el usuario

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DROTAVERINĂ
SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Drotaverină
DCI­UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Drotaverinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
_substanţa activă:_ clorhidrat de drotaverină 20 mg.
_excipienţi: _metabisulfit de sodiu,_ _alcool etilic 96%, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antispastice sintetice și anticolinergice. Remedii folosite în tulburări gastrointestinale 
funcționale. Papaverina și derivații. A03AD02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic, al cărui efect spasmolitic se bazează pe 
acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte 
concentraţia   de   AMPc,   care,   prin   inactivarea   miozinkinazei   uşoare   (MLCK),   duce   la   relaxarea 
muşchiului neted. S­a demonstrat că  
_in  vitro_  drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele 
PDE III şi PDE V.
Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a 
muşchiului neted, sugerînd că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul 
tulburărilor gastrointestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la 
nivelul tractului gastrointestinal.
Enzima   care   hidrolizează   AMPc   din   miocard   şi   celulele   musculaturii   netede   vasculare   este 
reprezentată   în   special   de   izoenzima   PDE   III.   Deoarece   această   enzimă   nu   este   inhibată   de 
clorhidratul 

Ficha técnica

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19791 din 16.09.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DROTAVERINĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Drotaverină
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Drotaverinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA
CONDIŢII DE CALITATE
_Substanțe active_
20 MG/ML
Clorhidrat de drotaverină (în
recalcul la 100 % substanţa
uscată)
20,0 g
MF 42 – 39 – 37 - 00
_Excipienți_
Metabisulfit de sodiu
1,0 g
Ph.Eur.
Alcool etilic 96 %
66,0 g
Ph.Eur
Apă pentru injecţii
până la 1000 ml
Ph.Eur
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
-Spasmul musculaturii
netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară,
colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită,
papilită.
-Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar:
litiază renală, litiază
ureterală, pielită, cistită şi în spasmele musculaturii vezicii
urinare.
-În faza de dilataţie a naşterii necomplicate: pentru a grăbi
dilataţia cervicală şi pentru a
reduce durata totală a naşterii.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu
poate utiliza
Drotaverina comprimate):
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului
gastrointestinal: ulcer
gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardiei şi
pilorului, enterită,
colită;
-
Afecţiuni ginecologice: dismenoree, dureri intense în timpul
travaliului.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
_Adulţi_
Doza uzuală recomandată este de 40 - 240 mg clorhidrat de
drotaverină pe zi,
fracţionat în 1-3 prize, administrat intramuscular.
În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza
recomandată este de 40 - 80 mg
clorhidrat de drotaverină, administrat intravenos.
Pentru a grăbi dilataţia cervicală la începutul fazei de
dilataţie în cazul naşterii
necomplicate, doza recomandată este de 40 mg clorhidrat de
drot