Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 50(50x1)x5 mg (blis.PVC/Al-nemoc.bal.); tbl flm 120x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-03-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05790-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DONESYN 5 MG DONESYN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezíliumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Donesyn a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donesyn 3. Ako užívať Donesyn 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Donesyn 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DONESYN A NA ČO SA POUŽÍVA Donesyn obsahuje liečivo donepezíliumchlorid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných INHIBÍTORY ACETYLCHOLÍNESTERÁZY . Donesyn sa používa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnostikovanou miernou až stredne závažnou ALZHEIMEROVOU CHOROBOU (senilnou demenciou). Používa sa iba u DOSPELÝCH PACIENTOV . _ _ _ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE DONESYN NEUŽÍVAJTE DONESYN ak ste ALERGICKÝ na DONEPEZÍLIUMCHLORID , na príbuzné látky (DERIVÁTY PIPERIDÍNU) alebo na ktorúkoľvek z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6). _ _ UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Donesyn, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Overte si, či sa vás týka alebo v minulosti sa vás týkalo niektoré z nižšie uvedených upozornení. POVEDZTE PROSÍM SV Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05790-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Donesyn 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu donepezíliumchloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezíliumchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 91 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením D9EI na jednej strane a 5 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Donepezíliumchlorid je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA Dávkovanie _Dospelí/staršie osoby_ _ _ Liečba začína 5 mg/deň (dávkovanie raz denne). Dávkovanie 5 mg/deň je treba dodržať minimálne jeden mesiac, aby bolo možné zhodnotiť prvé klinické reakcie na liečbu a dosiahnuť stabilný stav koncentrácií donepezíliumchlorid. Po mesačnom klinickom hodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/deň je možné zvýšiť dávku donepezíliumchlorid na 10 mg/deň (dávkovanie raz denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň neboli v klinických štúdiách predmetom skúmania. V prípade nerealizovateľných/nedosiahnuteľných dávok s takouto silou sú k dispozícii aj iné sily tohto lieku. Liečbu musí začať a vykonávať nad ňou dohľad lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe Alzheimerovej demencie. Diagnózu je potrebné stanoviť v súlade so schválenými usmerneniami (napr. DSM IV, ICD 10). Liečbu pomocou donepezíliumchlorid je možné začať iba v prípade, že je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne monitorovať užívanie lieku pacientom. V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, kým pretrváva terapeutický Pročitajte cijeli dokument