Donesyn 5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC code:

N06DA02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Therapeutic area:

Donepezil

Product summary:

tbl flm 50(50x1)x5 mg (blis.PVC/Al-nemoc.bal.); tbl flm 120x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2008-03-19

Patient Information leaflet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05790-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DONESYN 5 MG
DONESYN 10 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
donepezíliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii .
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Donesyn a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donesyn
3.
Ako užívať Donesyn
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Donesyn
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DONESYN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Donesyn obsahuje liečivo donepezíliumchlorid, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
INHIBÍTORY
ACETYLCHOLÍNESTERÁZY
.
Donesyn sa používa na liečbu príznakov demencie u ľudí s
diagnostikovanou miernou až stredne
závažnou ALZHEIMEROVOU CHOROBOU (senilnou demenciou). Používa sa
iba u
DOSPELÝCH PACIENTOV
.
_ _
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE DONESYN
NEUŽÍVAJTE DONESYN

ak ste
ALERGICKÝ
na
DONEPEZÍLIUMCHLORID
, na príbuzné látky
(DERIVÁTY PIPERIDÍNU)
alebo na
ktorúkoľvek z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6).
_ _
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Donesyn, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Overte si, či sa vás týka alebo v minulosti sa vás týkalo
niektoré z nižšie uvedených upozornení.
POVEDZTE PROSÍM
SV

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05790-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Donesyn 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu
donepezíliumchloridu, čo zodpovedá 5
mg donepezíliumchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 91 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
D9EI na jednej strane a 5 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Donepezíliumchlorid je indikovaný dospelým na symptomatickú
liečbu miernej až stredne závažnej
Alzheimerovej demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
_Dospelí/staršie osoby_
_ _
Liečba začína 5 mg/deň (dávkovanie raz denne). Dávkovanie 5
mg/deň je treba dodržať minimálne
jeden mesiac, aby bolo možné zhodnotiť prvé klinické reakcie na
liečbu a dosiahnuť stabilný stav
koncentrácií donepezíliumchlorid. Po mesačnom klinickom hodnotení
liečby pri dávkovaní 5 mg/deň
je možné zvýšiť dávku donepezíliumchlorid na 10 mg/deň
(dávkovanie raz denne). Maximálna
odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň
neboli v klinických štúdiách
predmetom skúmania.
V prípade nerealizovateľných/nedosiahnuteľných dávok s takouto
silou sú k dispozícii aj iné sily tohto
lieku.
Liečbu musí začať a vykonávať nad ňou dohľad lekár so
skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe
Alzheimerovej demencie. Diagnózu je potrebné stanoviť v súlade so
schválenými usmerneniami (napr.
DSM IV, ICD 10). Liečbu pomocou donepezíliumchlorid je možné
začať iba v prípade, že je
k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne monitorovať
užívanie lieku pacientom. V udržiavacej
liečbe možno pokračovať tak dlho, kým pretrváva terapeutický