docetaxel

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

DOCETAXEL

Dostupno od:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC koda:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International ime):

DOCETAXEL

Područje terapije:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Proizvod sažetak:

20 MG/ML SOL DIL INFUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1553701010019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS INJ CT FA VD TRANS X 4 ML - 1553701010027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS INJ CT FA VD TRANS X 8 ML - 1553701010035 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2021-10-13

Uputa o lijeku

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Docetaxel_VP_10.2022
1 DOCETAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Docetaxel_VP_10.2022
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOCETAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo (um) frasco-ampola de vidro transparente contendo 1
mL e 4 mL de solução para diluição para
infusão de docetaxel 20 mg/mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão de docetaxel
contém:
docetaxel ............................ 20 mg
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico e polissorbato 80.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia)
de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo
(cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos).
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia)
de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas
células cancerosas ainda não atingiram os
linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como:
tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status
de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em associação
com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o
tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de
mama operável cujos tumores superexpressam o
receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Docetaxel em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é
indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia)
de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores
superexpressam HER2.
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
BULA PARA PACIENTE – RDC

Svojstava lijeka

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Docetaxel_VPS_10.2022
1
DOCETAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Docetaxel_VPS_10.2022
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOCETAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo (um) frasco-ampola de vidro transparente contendo 1
mL, e 4 mL de solução para diluição para infusão
de docetaxel 20 mg/mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão de docetaxel
contém:
docetaxel ............................ 20 mg
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico e polissorbato 80.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer
de mama operável com linfonodo positivo.
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer
de mama operável, linfonodo-negativo, com um ou mais fatores de alto
risco: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos,
status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Docetaxel em associação
com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o
tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável cujos
tumores superexpressam HER2.
Docetaxel em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com
câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2.
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer de mama localmente
avançado ou metastático que não receberam terapia citotóxica
prévia para esta condição.
Docetaxel em monoterapia é indicado para o tratamento de pac