DOCETAXEL VENUS 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

docetaksel

Dostupno od:

CORAPHARM d.o.o.

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

docetaksel

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

VENUS PHARMA GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-09-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Docetaxel Venus 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Venus 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Venus 160 mg/8 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledati dio 4.
Ovo uptstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Docetaxel Venus i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što primite lijek Docetaxel
Venus
3.
Kako se lijek Docetaxel Venus primjenjuje
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Docetaxel Venus
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Docetaxel Venus i Čemu je namjenjen
Ime ovog lijeka je Docetaxel Venus. Obično se zove docetaksel.
Docetaksel je supstanca dobijena iz
iglica drveta tise.
Docetaksel spada u grupu lijekova protiv raka (antitumorski lijekovi),
koji se nazivaju taksani.
Ljekar vam je propisao lijek Docetaxel Venus za liječenje raka dojke,
posebnih oblika raka pluća
(nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka
glave i vrata.

Za liječenje uznapredovalog raka dojke, Docetaxel Venus može da se
primjenjuje ili sam ili u
kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih
limfnih čvorova, Docetaxel
Venus može da se primjenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom.

Za liječenje raka pluća, Docetaxel Venus može da se primjenjuje ili
sam ili u kombinaciji sa
cisplatinom.

Za liječenje raka prostate, Docetaxel Venus se primjenjuje u
kombinaciji sa prednizonom ili
prednizolonom.

Za liječenje metasta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Venus 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Venus 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Venus 160 mg/8 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Jedna bočica od 1 mL Docetaxel Venus koncentrata sadrži 20 mg
docetaksela.
Jedna bočica od 4 mL Docetaxel Venus koncentrata sadrži 80 mg
docetaksela.
Jedna bočica od 8 mL lijeka Docetaxel Venus koncentrata sadrži 160
mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 1 mL koncentrata sadrži 326 mg bezvodnog etanola.
Jedna bočica od 4 mL koncentrata sadrži 1,304 g bezvodnog etanola.
Jedna bočica od 8 mL koncentrata sadrži 2,608 g bezvodnog etanola.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Žut do blijedo žut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Docetaxel Venus je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom,
indikovan za adjuvantnu terapiju
pacijenata sa:

operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,

operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke,
adjuvantno liječenje treba da bude
ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje
hemoterapije prema međunarodno utvrđenim
kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (pogledati
dio 5.1).
Docetaxel
Venus
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
je
indikovan
za
liječenje
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu
primali terapiju citotoksičnim
lijekovima za tu bolest.
Docetaxel Venus kao monoterapija indikovan je za liječenje pacijenata
sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke poslije neuspjeha citotoksične
terapije. Prethodna hemoterapija morala
je uključivati antraciklin ili alkilujući lijek.
Docetaxel Venus u kombinaciji sa