Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
docetaksel
CORAPHARM d.o.o.
L01CD02
docetaksel
20 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog
1 bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
VENUS PHARMA GmbH
Važeći
2023-09-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Docetaxel Venus 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Venus 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Venus 160 mg/8 mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo uptstvo sadrži: 1. Šta je lijek Docetaxel Venus i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što primite lijek Docetaxel Venus 3. Kako se lijek Docetaxel Venus primjenjuje 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Docetaxel Venus 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Docetaxel Venus i Čemu je namjenjen Ime ovog lijeka je Docetaxel Venus. Obično se zove docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. Docetaksel spada u grupu lijekova protiv raka (antitumorski lijekovi), koji se nazivaju taksani. Ljekar vam je propisao lijek Docetaxel Venus za liječenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata. Za liječenje uznapredovalog raka dojke, Docetaxel Venus može da se primjenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. Za liječenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Venus može da se primjenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom. Za liječenje raka pluća, Docetaxel Venus može da se primjenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom. Za liječenje raka prostate, Docetaxel Venus se primjenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom. Za liječenje metasta Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Docetaxel Venus 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Venus 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Venus 160 mg/8 mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog. Jedna bočica od 1 mL Docetaxel Venus koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. Jedna bočica od 4 mL Docetaxel Venus koncentrata sadrži 80 mg docetaksela. Jedna bočica od 8 mL lijeka Docetaxel Venus koncentrata sadrži 160 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica od 1 mL koncentrata sadrži 326 mg bezvodnog etanola. Jedna bočica od 4 mL koncentrata sadrži 1,304 g bezvodnog etanola. Jedna bočica od 8 mL koncentrata sadrži 2,608 g bezvodnog etanola. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Žut do blijedo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Karcinom dojke Docetaxel Venus je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom, indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata sa: operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke, operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantno liječenje treba da bude ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje hemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (pogledati dio 5.1). Docetaxel Venus u kombinaciji sa doksorubicinom je indikovan za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu primali terapiju citotoksičnim lijekovima za tu bolest. Docetaxel Venus kao monoterapija indikovan je za liječenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke poslije neuspjeha citotoksične terapije. Prethodna hemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilujući lijek. Docetaxel Venus u kombinaciji sa Lugege kogu dokumenti