Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Docetaxel
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01CD02
Docetaxel
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 20 mg / 2 ml, 80 mg / 8 ml, 5 x 20 mg / 2 ml, 10 x 20 mg / 2 ml, 5 x 80 mg / 8 ml, 10 x 80 mg / 8 ml, 160 mg / 16 ml,
Ei kaupan: 20 mg / 2 ml, 80 mg / 8 ml, 5 x 20 mg / 2 ml, 10 x 20 mg / 2 ml, 5 x 80 mg / 8 ml, 10 x 80 mg / 8 ml, 160 mg / 16 ml,
dosetakseli
Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2010-11-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN dosetakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Docetaxel Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Ebewe -valmistetta 3. Miten Docetaxel Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkevalmisteen nimi on Docetaxel Ebewe, ja se sisältää dosetakselia. Dosetakseli on marjakuusen neulasista valmistettu aine. Dosetakseli kuuluu taksaanien syöpälääkeryhmään. Lääkärisi on määrännyt sinulle Docetaxel Ebewe -hoitoa rintasyövän, tietyn keuhkosyöpätyypin (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: • pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa • hoidettaessa varhaisvaiheen rintasyöpää, joka on tai ei ole levinnyt imusolmukkeisiin, Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa • keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa • eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä prednisoni Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg dosetakselia. Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (10 mg/ml). Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (10 mg/ml). Yksi 16 ml injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia (10 mg/ml). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 265 mg etanolia, joka vastaa 26 % w/w_._ _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,0–4,5 ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia._ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Docetaxel Ebewe yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1). Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä doksorubisiinin kanssa paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpää ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla. Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, kun aiempi solunsalpaajahoito on epäonnistunut. Aiempaan hoitoon tulee kuulua jokin antrasykliini tai jokin alkyloiva aine. Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä trastutsumabin kanssa etäpesäkkeisen, HER2- reseptoria yli-ilmentävän rinta Pročitajte cijeli dokument