Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Docetaxel

Disponible desde:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

Docetaxel

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 20 mg / 2 ml, 80 mg / 8 ml, 5 x 20 mg / 2 ml, 10 x 20 mg / 2 ml, 5 x 80 mg / 8 ml, 10 x 80 mg / 8 ml, 160 mg / 16 ml,

tipo de receta:

Ei kaupan: 20 mg / 2 ml, 80 mg / 8 ml, 5 x 20 mg / 2 ml, 10 x 20 mg / 2 ml, 5 x 80 mg / 8 ml, 10 x 80 mg / 8 ml, 160 mg / 16 ml,

Área terapéutica:

dosetakseli

Resumen del producto:

Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2010-11-22

Información para el usuario

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Docetaxel Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkevalmisteen nimi on Docetaxel Ebewe, ja se sisältää
dosetakselia. Dosetakseli on marjakuusen
neulasista valmistettu aine. Dosetakseli kuuluu taksaanien
syöpälääkeryhmään.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Docetaxel Ebewe -hoitoa
rintasyövän, tietyn keuhkosyöpätyypin (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
•
pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta
voidaan antaa joko yksinään tai
yhdessä doksorubisiinin,
trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa
•
hoidettaessa varhaisvaiheen rintasyöpää, joka on tai ei ole
levinnyt imusolmukkeisiin,
Docetaxel
Ebewe -valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa
•
keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa
joko yksinään tai yhdessä
sisplatiinin
kanssa
•
eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan
yhdessä prednisoni

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg dosetakselia.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (10 mg/ml).
Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (10 mg/ml).
Yksi 16 ml injektiopullo
sisältää 160 mg dosetakselia (10 mg/ml).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 265 mg
etanolia, joka vastaa 26 % w/w_._
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,0–4,5 ja
jossa ei ole näkyviä hiukkasia._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Ebewe yhdistelmänä doksorubisiinin
ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi,
jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin
imusolmukkeisiin
levinnyttä rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito
niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä
ei ole levinnyt
paikallisiin
imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia
soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
doksorubisiinin kanssa paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpää ei ole
aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana
paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen
rintasyövän hoitoon, kun aiempi solunsalpaajahoito on
epäonnistunut. Aiempaan hoitoon tulee kuulua
jokin antrasykliini tai jokin alkyloiva aine.
Docetaxel Ebewe on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
trastutsumabin kanssa etäpesäkkeisen, HER2-
reseptoria yli-ilmentävän rinta