Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Kolekalsiferol
Viatris AS
A11CC05
cholecalciferol
800 IE
Tablett
Boks av plast 250 stk
C
Markedsført
2016-07-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DIVISUN 800 IE TABLETTER KOLEKALSIFEROL (VITAMIN D3) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Divisun er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Divisun 3. Hvordan du bruker Divisun 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Divisun 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Divisun er og hva det brukes mot Divisun inneholder vitamin D3 som regulerer opptak og omsetning av kalsium, samt lagring av kalsium i beinvev. Divisun brukes for å forebygge D3-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. Legen din kan skrive ut Divisun som supplement i spesifikk behandling av beinskjørhet (osteoporose). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Divisun Bruk ikke Divisun • dersom du er allergisk overfor kolekalsiferol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har hyperkalsemi (forhøyet nivå av kalsium i blodet) eller hyperkalsiuri (forhøyet nivå av kalsium i urin) • dersom du har hypervitaminose D (forhøyet nivå av vitamin D i blodet) • dersom du har nyrestein Snakk med legen din eller apotek før du tar Divisun hvis noen av punktene ovenfor angår deg. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Divisun • dersom du lider av sarkoidose (en spesiell type bindevevssykdom som påvirker lunger, hud og ledd). • dersom du samtidig Pročitajte cijeli dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D 3 ) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D 3 ). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til lysegul, bikonveks, 7 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging og behandling av D-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. D-vitaminmangel defineres som serumnivåer av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for D- vitaminmangel. Ved denne indikasjonen bør supplerende kalsium vurderes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose: 1 tablett daglig. Høyere doser kan være nødvendig ved behandling av D-vitaminmangel, hvor dosen skal justeres avhengig av ønskede serumnivåer av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D), sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens respons på behandlingen. Dagsdosen bør ikke overskride 4000 IE (5 tabletter daglig). _ _ _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Divisun hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått. _ _ _Dosering ved nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig. _Dosering ved nedsatt nyrefunksjon_ Divisun skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte: Tablettene kan svelges hele eller knuses. Tablettene kan tas med mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Sykdommer og/eller tilstander som fører til hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Nefrolitiasis. Nefrokalsinose. Hypervitaminose D. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene som er oppført under pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Divisun tabletter bør forskrives med forsiktighet til pasienter med sarkoidose på grunn av risiko for økt metabolisme av vitamin D til dens aktive form. Disse pasientene bør k Pročitajte cijeli dokument