Diphereline SR 3,75 3,75 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Triptorelini acetas

Dostupno od:

Ipsen Pharma

ATC koda:

L02AE04

INN (International ime):

Triptorelinum

Doziranje:

3,75 mg

Farmaceutski oblik:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzykawka + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990486915

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diphereline SR 3,75
3,75 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu do wstrzykiwań
Triptorelinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75
3.
Jak stosować lek Diphereline SR 3,75
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diphereline SR 3,75
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Diphereline SR 3,75 jest tryptorelina, analog
naturalnego hormonu -
gonadoliberyny.
Przedłużone podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji,
powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest
hamowanie czynności jąder
i jajników.
Wskazywany jest również inny mechanizm działania leku: bezpośredni
wpływ na jądra i jajniki przez
zmniejszenie wrażliwości ich receptorów na hormon zwiększający
uwalnianie hormonów płciowych
(gonadoliberynę).
Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w:
 Raku gruczołu krokowego
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowy

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diphereline SR 3,75; 3,75 mg; proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci
tryptoreliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania

Rak gruczołu krokowego
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych
(stężenia kastracyjnego).
Korzystny efekt leczenia jest bardziej wyraźniejszy i częstszy,
jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej
żadnego innego leczenia hormonalnego.

Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest
leczenie hormonalne

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego (przed 8.
rokiem życia
u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).

Endometrioza narządów płciowych i zewnętrzna (stadium od I do IV)
Leczenie nie powinno być prowadzone dłużej niż przez 6 miesięcy
(patrz punkt 4.8). Nie zaleca się
rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną lub innym
analogiem GnRH.

Włókniakomięśniaki macicy
Leczenie włókniakomięśniaków macicy w zakresie przygotowania do
zabiegu chirurgicznego lub
u pacjentek, których nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego.

Niepłodność u kobiet
Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin
(hMG, FSH, hCG) w celu
wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia
zewnątrzustrojowego i przeniesienia
zarodka do macicy.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Rak gruczołu krokowego
Możliwe są dwa schematy dawkowania:
–
wstrzyknięcie podskórne Diphereline 0,1 mg o natychmiastowym
uwalnianiu jeden raz na dobę
przez kole