Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
трипторелин
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L02AE04
triptorelin
0.1mg/mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 7x1mL
SZR
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 0037090
OBNOVA
2019-04-08
UPUTSTVO ZA LEK DIPHERELINE ® , 0,1 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU TRIPTORELIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline 3. Kako se primenjuje lek Diphereline 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava: - Kod muškaraca: u terapiji karcinoma prostate sa metastazama - Kod žena u terapiji pojedinih oblika neplodnosti. Ovaj lek se uglavnom kombinuje sa drugim hormonima (koji se zovu gonadotropini) u procesu veštačke oplodnje (I.V.F.E.T.) 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPHERELINE LEK DIPHERELINE NE SMETE PRIMATI UKOLIKO: ste alergični (hipersenzitivni) na triptorelin, gonadotropin oslobađajući hormon (GnRH), neki drugi GnRH analog ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ste trudni ili dojite Ako imate bilo kakve sumnje, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Diphereline 0,1 mg. Obratite posebnu pažnju prilikom primene leka Diphereline 0,1 mg. Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline 0,1 mg, koji su kod nekih bili u težem obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diph Pročitajte cijeli dokument
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Diphereline ® , 0,1 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: triptorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica leka sadrži 0,1 mg triptorelina (u obliku triptorelin-acetata). Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak skoro bele boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM PROSTATE SA METASTAZAMA (terapija napada, pre upotrebe oblika sa produženim oslobađanjem) Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao ni jednu drugu hormonsku terapiju. NEPLODNOST KOD ŽENA Dopunska terapija u kombinaciji sa gonadotropinima (hMG, FSH, hCG) radi izazivanja ovulacije u procesu in vitro oplodnje i embriotransfera (I.V.F.E.T). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE KARCINOM PROSTATE Jedna dnevno subkutana injekcija leka Diphereline 0,1 mg od prvog do sedmog dana, pre prelaska na oblik sa produženim oslobađanjem. NEPLODNOST KOD ŽENA: u kombinaciji sa gonadotropinima. Jedna subkutana injekcija dnevno od drugog dana ciklusa (u isto vreme kada počinje stimulacija ovarijuma) do jednog dana pre datuma određenog za indukciju, tj. u proseku 10 do 12 dana u svakom pokušaju. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na aktivnu supstancu, GnRH, njegove analoge ili bilo koji od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Trudnoća i dojenje. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Upotreba agonista GnRH može izazvati smanjenje mineralne gustine kostiju. Kod pripadnika muškog pola, 2 od 10 preliminarni podaci ukazuju da primena bisfosfonata u kombinaciji sa agonistima GnRH može smanjiti mineralnu gustinu kostiju. Neophodan je poseban oprez kod pacijenata koji imaju dodatne faktore rizika za osteoporozu (npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajna terapija lekovima koji smanjuju mineralnu gustinu kostiju, npr. antikonvulzivi Pročitajte cijeli dokument