Diphereline 0.1mg/mL

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

трипторелин

Tilgængelig fra:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelin

Dosering:

0.1mg/mL

Lægemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Enheder i pakken:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 7x1mL

Klasse:

SZR

Fremstillet af:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Produkt oversigt:

JKL: 0037090

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2019-04-08

Indlægsseddel

UPUTSTVO ZA LEK
DIPHERELINE
®
, 0,1 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti
kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline
3.
Kako se primenjuje lek Diphereline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diphereline
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek je analog prirodnom hormonu.
Lek se upotrebljava:
-
Kod muškaraca: u terapiji karcinoma prostate sa metastazama
-
Kod žena u terapiji pojedinih oblika neplodnosti. Ovaj lek se
uglavnom kombinuje sa drugim hormonima (koji
se zovu gonadotropini) u procesu veštačke oplodnje (I.V.F.E.T.)
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPHERELINE
LEK DIPHERELINE NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (hipersenzitivni) na triptorelin, gonadotropin
oslobađajući hormon (GnRH), neki drugi GnRH
analog ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)

ste trudni ili dojite
Ako imate bilo kakve sumnje, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite
lek Diphereline 0,1 mg.
Obratite posebnu pažnju prilikom primene leka Diphereline 0,1 mg.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom
Diphereline 0,1 mg, koji su kod nekih bili u težem
obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diph

Produktets egenskaber

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diphereline
®
, 0,1 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka sadrži 0,1 mg triptorelina (u obliku
triptorelin-acetata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak skoro bele boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je
bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM PROSTATE SA METASTAZAMA (terapija napada, pre upotrebe oblika
sa produženim oslobađanjem)
Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent
prethodno nije primao ni jednu drugu
hormonsku terapiju.
NEPLODNOST KOD ŽENA
Dopunska terapija u kombinaciji sa gonadotropinima (hMG, FSH, hCG)
radi izazivanja ovulacije u procesu
in vitro oplodnje i embriotransfera (I.V.F.E.T).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
KARCINOM PROSTATE
Jedna dnevno subkutana injekcija leka Diphereline 0,1 mg od prvog do
sedmog dana, pre prelaska na oblik
sa produženim oslobađanjem.
NEPLODNOST KOD ŽENA: u kombinaciji sa gonadotropinima.
Jedna subkutana injekcija dnevno od drugog dana ciklusa (u isto vreme
kada počinje stimulacija ovarijuma)
do jednog dana pre datuma određenog za indukciju, tj. u proseku 10 do
12 dana u svakom pokušaju.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu, GnRH, njegove analoge ili bilo
koji od pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku 6.1.
Trudnoća i dojenje.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Upotreba agonista GnRH može izazvati smanjenje mineralne
gustine kostiju. Kod pripadnika muškog pola,
2 od 10
preliminarni podaci ukazuju da primena bisfosfonata u kombinaciji sa
agonistima GnRH može smanjiti
mineralnu gustinu kostiju. Neophodan je poseban oprez kod pacijenata
koji imaju dodatne faktore rizika za
osteoporozu (npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajna terapija
lekovima koji smanjuju mineralnu
gustinu kostiju, npr. antikonvulzivi