Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diclofenaco sódico; Omeprazol
Laboratorios Bagó S.A
M01AB55
Diclofenaco sódico, Omeprazol
75 mg; 10 mg
Cápsula
Laboratorios Bagó S.A
Estuche por 1 blíster de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas.; Estuche por 3 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
Cancelado
2018-08-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIOXAFLEX PROTECT® FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 3 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina. Planta Elaboradora, La Plata, Argentina. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 055-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de agosto de 2018 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Diclofenaco sódico Omeprazol 75,00 mg 10,00 mg Azúcar Esferas de azúcar 13,000 mg 54,000 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la artritis reumatoidea, la artrosis (osteoartritis) y otros procesos inflamatorios en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales inducidas por AINE. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo. Lactancia. Niños. Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras reacciones alérgicas con la administración de aspirina u otros AINE. Úlcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa PRECAUCIONES: Diclofenaco Generales No se debe administrar concomitantemente con otros productos que contengan el mismo principio activo u otros AINE. Previamente a su administración deben adoptarse medidas de precaución adecuadas, teniendo en cuenta si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad._ _ Retención hidrosalina y edemas Diverso grado de retención hidrosalina incluso con edemas se ha observado en asociación con el uso de AINE, incluido el Diclofenaco, por lo que se recomienda precaución, especialmente en pacientes con antecedentes de descomp Pročitajte cijeli dokument