DIOXAFLEX PROTECT®

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Diclofenaco sódico; Omeprazol

Disponible depuis:

Laboratorios Bagó S.A

Code ATC:

M01AB55

DCI (Dénomination commune internationale):

Diclofenaco sódico, Omeprazol

Dosage:

75 mg; 10 mg

forme pharmaceutique:

Cápsula

Fabriqué par:

Laboratorios Bagó S.A

Descriptif du produit:

Estuche por 1 blíster de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas.; Estuche por 3 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Statut de autorisation:

Cancelado

Date de l'autorisation:

2018-08-07

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIOXAFLEX PROTECT®
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
Planta Elaboradora, La Plata, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
055-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Diclofenaco sódico
Omeprazol
75,00 mg
10,00 mg
Azúcar
Esferas de azúcar
13,000 mg
54,000 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoidea, la artrosis
(osteoartritis) y otros procesos
inflamatorios en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar
lesiones gastrointestinales
inducidas por AINE.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes
de la formulación.
Embarazo. Lactancia. Niños.
Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras
reacciones alérgicas con la
administración de aspirina u otros AINE.
Úlcera gastroduodenal activa.
Insuficiencia hepática o renal severa.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa
PRECAUCIONES:
Diclofenaco
Generales
No se debe administrar concomitantemente con otros productos que
contengan el mismo
principio activo u otros AINE.
Previamente a su administración deben adoptarse medidas de
precaución adecuadas,
teniendo en cuenta si el paciente ha presentado reacciones de
hipersensibilidad._ _
Retención hidrosalina y edemas
Diverso grado de retención hidrosalina incluso con edemas se ha
observado en asociación
con
el
uso
de
AINE,
incluido
el
Diclofenaco,
por
lo
que
se
recomienda
precaución,
especialmente en pacientes con antecedentes de descomp