Dimethyl fumarate Teva

Država: Europska Unija

Jezik: njemački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Dimethylfumarat

Dostupno od:

Teva GmbH

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

Immunsuppressiva

Područje terapije:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autorizacije:

Autorisiert

Datum autorizacije:

2022-12-12

Uputa o lijeku

40
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT TEVA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT TEVA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Teva beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT TEVA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT TEVA?
Dimethylfumarat Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT TEVA
ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT TEVA
WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET
.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark, angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Sehen oder
Do

Svojstava lijeka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Kapselgröße 0, ca. 21,7 mm, mit einem opak-weißen Unterteil und
einem opak-blauen Oberteil und
dem Aufdruck „D120“ mit schwarzer Tinte auf dem Ober- und
Unterteil.
Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Kapselgröße 0, ca. 21,7 mm, mit einem opak-blauen Unterteil und
einem opak-blauen Oberteil und
dem Aufdruck „D240“ mit schwarzer Tinte auf dem Ober- und
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Teva wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (RRMS).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
der Patient bis zur n�